Interview Professor Dr. Alfred Hagen Meyer mit Dr. Evelyn Breitweg-Lehmann


Professor Dr. Alfred Hagen Meyer, meyer.rechtsanwälte, im Gespräch mit Frau Dr. Evelyn Breitweg-Lehmann, Leiterin, Referat Grundsatzangelegenheiten bei Lebensmitteln, Lebensmittel nichttierischer Herkunft, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Professor Meyer:
Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erstellten gemeinsam ein Positionspapier, welches als Grundlage für die Beurteilung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (FSMP) insbesondere im Hinblick auf die Abgrenzung zu Arzneimitteln dienen soll. Neben den wesentlichen rechtlichen Grundlagen dieser Lebensmittelkategorie enthält das Papier einen Entscheidungsbaum mit sieben charakteristischen Prüfungsmerkmalen.

Was gab Ihnen Anlass zu diesem Positionspapier?

Dr. Breitweg-Lehmann:
Bilanzierte Diäten, auch als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke bezeichnet, sind für Patienten mit bestimmten Krankheiten bestimmt. Sie sollen daher auch nur von bestimmten Personengruppen (Patienten) unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Die Krankheiten dürfen insofern auf dem Etikett mit der Kennzeichnung „zur diätetischen Behandlung bei [Krankheit]“ (bzw. zukünftig mit dem Hinweis „zum Diätmanagement bei […]“), versehen werden. Zunehmend werden jedoch Produkte als bilanzierte Diäten auf den Markt gebracht, die eigentlich als Nahrungsergänzungsmittel oder gar als zulassungspflichtige Arzneimittel anzusehen sind. Die Abgrenzung ist häufig nicht einfach. Das BVL und das BfArM haben deshalb ein Positionspapier erarbeitet, das Herstellern und den zuständigen Überwachungsbehörden einen Entscheidungsbaum mit Prüfungsmerkmalen an die Hand gibt.

Professor Meyer:
Schon mit ihrer „Schwarzen Liste“ monierte die EU-Kommission, dass einige Produkte unter falscher Flagge als FSMP segeln würden; dabei machte die Kommission deutlich, dass Stoffe, für die es keine zugelassenen health claims gäbe bzw. die EFSA die wissenschaftliche Evidenz verneinte, wie bzgl. Glucosamin, nicht als FSMP vermarktet werden könnten – sehen Sie dies auch so?

Dr. Breitweg-Lehmann:
Kurze Antwort: Ja.

Die Prüfung, ob ein FSMP rechtmäßig in den Verkehr gebracht werden kann, umfasst eine formale, eine rechtliche und eine wissenschaftliche Prüfung. In unserem Positionspapier konzentrieren wir uns auf die formalen und rechtlichen Voraussetzungen, die erfüllt sein müssen. Bei dem angeführten Beispiel Glucosamin sind diese Kriterien nicht erfüllt.

Eine dieser Voraussetzungen ist, dass sich die Wirksamkeit einer FSMP wissenschaftlich belegen lässt. Für Glucosamin besteht eine Arzneimittelzulassung für eine Tagesdosis von 1250 mg. Nur unterhalb dieser Dosis kann Glucosamin als Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden. Aber bei diesen Konzentrationen unter 1250 mg liegt bislang kein wissenschaftlicher Beleg für eine Wirksamkeit für den ausgelobten Anwendungsbereich vor. Somit kann das Erzeugnis schon aus formalrechtlichen Gründen aus meiner Sicht nicht als FSMP in den Verkehr gebracht werden. Bei diesem Beispiel wäre darüber hinaus noch zu prüfen, ob es bei Indikationen wie Osteoarthritis eher um die für ein Lebensmittel verbotene ursächliche Behandlung der Krankheit geht und nicht um die diätetische Begleitung derselben.

Professor Meyer:
Die Diskussion um FSMP hat inzwischen eine überragende europäische Dimension. Es erfolgte bereits ein erster Antrag auf eine Auslegungsentscheidung gemäß Art. 3 VO 609/2013 durch Dänemark bei der EU Kommission, kürzlich diskutiert im Ständigen Ausschuss (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/reg-com_gfl_20161010_sum.pdf). Es ging dabei um ein FSMP mit alpha-Liponsäure zum Diätmanagement bei diabetischer Nephropathie. Aufgrund der Tatsache, dass zwischen den Mitgliedstaaten Einigkeit darüber bestand, dass dieses Erzeugnis doch kein FSMP sei, sah die EU Kommission keine Notwendigkeit der Anwendung des Art. 3. Deutschland hat sicherlich auch schon Kandidaten für die Art. 3 Auslegungsentscheidung – oder?

Dr. Breitweg-Lehmann:
Im Positionspapier des BVL und des BfArM zur Charakterisierung von FSMP ist Alpha-Liponsäure bei „diabetischer Polyneuropathie“ als ein Beispiel für die medizinische Behandlung einer Krankheit aufgeführt. Alpha-Liponsäure kann deshalb nicht als FSMP eingesetzt werden. Auch bei einer Verhandlung dieser Frage vor dem Verwaltungsgericht in Köln wurde entsprechend entschieden (5. August 2014, Az.: 7K 5469/12; bestätigt OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss 27. Januar 2015, Az.: 13 A 1872/14). Die anderen Mitgliedstaaten kamen in Ihrem oben genannten Beispiel zu dem gleichen Ergebnis. Insofern stellte sich für die Europäische Kommission die Frage nach einer Anwendung des Artikels 3 erst gar nicht. Dieser kommt nur in Zweifelsfällen zur Anwendung. Diese Zweifelsfälle lägen beispielsweise dann vor, wenn innerhalb eines Mitgliedstaates oder zwischen zwei Mitgliedstaaten keine Einigkeit über die Eignung als FSMP erzielt werden kann.

Zu Ihrer Frage, ob in Deutschland schon Kandidaten für eine Auslegungsentscheidung identifiziert wurden:

Bislang haben wir noch keine Liste mit entsprechenden Produkten erstellt. Der europäische Gesetzgeber hat die Anforderungen für FSMP in der VO (EU) Nr. 609/2013 sehr hoch gesetzt. Die formalen und rechtlichen Anforderungen der VO (EU) Nr. 609/2013 an FSMP wurden im Positionspapier des BVL und des BfArM aufgenommen, in einem einfachen Prüfschema abgebildet und mit Beispielen hinterlegt. Für die wissenschaftliche Prüfung der FSMP hat die EFSA einen umfangreichen Anforderungskatalog ausgearbeitet, der eine eindeutige wissenschaftliche Bewertung des Erzeugnisses erlaubt. Die Fragen des Positionspapiers können in der Regel eindeutig mit ja oder nein beantwortet werden. Es besteht somit wenig Spielraum für Interpretationsfragen. Bei Vorliegen der rechtlichen und formalen Voraussetzungen sind die Anforderungen an die wissenschaftliche Prüfung der Produkte durch die EFSA so gut beschrieben, dass sie in der Regel ebenfalls eine eindeutige Entscheidung erlauben, ob ein FSMP vorliegt oder nicht.

Bei konsequenter Beantwortung der Fragen des Positionspapiers und der wissenschaftlichen Bewertung der von der EFSA geforderten Dokumente werden daher die meisten Produkte eindeutig einzustufen sein. Ich gehe deshalb davon aus, dass – wenn überhaupt – nur noch sehr wenige Kandidaten für Auslegungsentscheidungen übrigbleiben werden.

Für die Hersteller in Deutschland und Europa bedeutet es allerdings, dass sie ihre Produkte konsequent nach diesen beiden Anforderungskatalogen prüfen sollten und ggf. in der Lage sein müssen, die entsprechenden Nachweise den zuständigen Behörden vollständig vorzulegen. Die Beweislast liegt hier beim Hersteller und nicht bei den Behörden.

Viertiefend hierzu: (Verschärfte) Anforderungen an FSMP

Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer Dr. Uta Verbeek

Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer & Dr. Uta Verbeek
meyer.rechtsanwälte & meyer.science, München

Die (noch geltende) Richtlinie 1999/21/EG legt die Anforderungen an die Zusammensetzung und Kennzeichnung für diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke fest (bilanzierte Diäten; engl.: Food for Special Medical Purposes, FSMP). Art. 3 der Richtlinie definiert die Notwendigkeit, die Formulierung von FSMP müsse

auf vernünftigen medizinischen und diätetischen Grundsätzen beruhen. Sie müssen sich gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, da sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen, was durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist.

Die neue Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission vom 25. September 2015 überführt die Vorgaben an FSMP in das neue Recht, mit lediglich kleinen Änderungen.

Eine maßgebliche Änderung ist jedoch die, dass die Verwendung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zugelassener nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben zur Bewerbung von FSMP ab 22. Februar 2019 (für iFSMP ab 21.02.2020) nicht mehr zulässig ist (Artikel 7 der delegierten Verordnung 2016/128).

Andererseits – und in gewisser Hinsicht im Widerspruch zum Vorgenannten – soll gem. Art. 5 (2) lit. g VO 2016/128 eine Beschreibung zulässig sein der Eigenschaften und/oder Merkmale, denen das Erzeugnis seine Zweckdienlichkeit in Bezug auf die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden verdankt, für deren Diätmanagement es vorgesehen ist (s. auch Egr. 14 der VO 2016/128). Abweichend von den Vorgaben der VO 2016/128, FSMP nicht mit health claims zu bewerben, ist übrigens auch in dem EFSA „Scientific Guidance on FMSP“ von einer Notwendigkeit der „scientific substantiation of health claims made on specific food products notified as FSMP“ die Rede (EFSA Journal 2015;13(11):4300).

Ausgehend von der Entscheidungsbefugnis des Art. 3 der VO 609/2013 (über ‚Food for Specific Groups‘) beauftragte die EU Kommission die EFSA mit der Erstellung einer Leitlinie über wissenschaftliche und technische Vorgaben für FSMP. In diesem Zusammenhang sprach sich die Kommission dafür aus, folgende Indikationen nicht mehr als FSMP tolerieren zu wollen („Schwarze Liste“), weil entweder bestimmte health claims für die jeweiligen Stoffe nicht zugelassen wurden (bzgl. Glucosamin), oder die Indikation einen therapeutischen Ansatz habe (z.B. Psoriasis, Makuladegeneration):

products for diabetics, mixture of food supplements, products for the management of psoriasis, for Vitamin D deficiency, iron deficiency, Alzheimer’s disease, dietary management of gastrointestinal disorders in infants & young children, the optimisation of male fertility, products for pregnant and lactating women
glucosamine in the management of osteoarthritis, probiotics in the management of gastrointestinal disorders, lutein in age-related macular degeneration; burnout/chronic fatigue; dietary management of obesity
Combination of minerals and cranberry extract for recurrent bladder infections, mix including vitamins, minerals, choline, omega-3, uridine monophosphate and phospholipids for early Alzheimer‘s disease

Die am 26. November 2015 publizierte EFSA Stellungnahme befasst sich auch mit den Begriffen “Krankheit“ und „Beschwerde“, und definiert diese wie folgt:

Disease/disorder means a pathological process, acute or chronic, inherited or acquired, of known or unknown origin, having a characteristic set of signs and symptoms which are used for its diagnosis and the management of which requires nutritional intervention under medical supervision. In this guidance document, the terms disease and disorder are considered as synonymous and have the same meaning
Medical condition denotes any structural or functional alteration, either acute or chronic, which may result from one or more diseases or disorders, the management of which requires nutritional intervention under medical supervision

In den beiden zu den Definitionen angegebenen Fußnoten 14 und 15 listet die EFSA hierzu jeweils Beispiele (“non-exhaustive list”); somit können diese auch als sogenannte “Grüne Liste” der EFSA in Bezug auf mögliche Indikationen von FSMP verstanden werden. Als Beispiele für so genannte “diseases/disorders” nennt die EFSA dabei u.a.

  • inborn errors of metabolism (e.g. phenylketonuria),
  • Crohn’s disease.

Hinsichtlich “medical conditions” führt die EFSA folgende an:

  • liver failure resulting from e.g. viral hepatitis, hemochromatosis, Wilson’s disease;
  • dysphagia resulting from e.g. cancer of the upper gastrointestinal tract, neurological disorders (e.g. multiple sclerosis, muscular dystrophy, Parkinson’s disease);
  • respiratory failure resulting from e.g. cystic fibrosis, Duchenne myopathy, ? 1-antitrypsin deficiency;
  • short bowel syndrome resulting from e.g. inflammatory bowel disease, necrotizing enterocolitis;
  • chronic metabolic acidosis resulting from e.g. inherited renal tubular acidosis, organic acidaemias (e.g. maple syrup urine disease, propionic acidaemia);
  • disease-related malnutrition resulting from e.g. cancer, inflammatory bowel diseases”

Diese Beispiele generalisierend betrachtet zeigen, dass zukünftig nur noch Lebensmittel mit einem ausgewiesenen ernährungstherapeutischen Konzept als FSMP lanciert werden können.

Mit diesem Tenor nun auch das vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im September 2016 publizierte Positionspapier „Charakterisierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (bilanzierten Diäten)“, welches als Grundlage für die Beurteilung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke insbesondere im Hinblick auf die Abgrenzung zu Arzneimitteln dienen soll.

Dr. Evelyn Breitweg-LehmannDr. Evelyn Breitweg-Lehmann
ist Apothekerin und Leiterin des Referates Grundsatzangelegenheiten bei Lebensmitteln; Lebensmittel nichttierischer Herkunft beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in Berlin. Dieses Referat bereitet die nationale Liste nach Artikel 13 (2) der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vor.

Prof. Dr. Alfred Hagen MeyerProf. Dr. Alfred Hagen Meyer
ist Rechtsanwalt in München und Honorarprofessor an der TU München. Er ist einer der Gründer der mit 10 Rechtsanwälten im Lebensmittelrecht renommierten Kanzlei meyer.rechtsanwälte. Schwerpunkte seiner Tätigkeit sind das Lebensmittel- und Wettbewerbsrecht.

Seine wissenschaftlichen Leistungen belegt er durch über 200 Veröffentlichungen, darunter die Kommentierung der „Lebensmittelwerbung“ in Fezer (Hrsg.), UWG Lauterkeitsrecht, Kommentar (C.H.Beck-Verlag) sowie der mit Prof. Streinz herausgegebene Kommentar zur BasisVO 178/2002 und zum LFGB (C.H.Beck). Er ist des Weiteren Herausgeber der bei C.H.Beck publizierten Textsammlung „Meyer – Lebensmittelrecht“, Mitherausgeber der bei Behr´s erscheinenden Handbücher „Functional Food“ und „Verkehrsauffassung im Lebensmittelrecht“ sowie Themenverantwortlicher und Autor bei Römpp Lexikon Lebensmittelchemie (Thieme) und Herausgeber der Deutschen Lebensmittel Rundschau (DLR).

Weiterhin ist er Geschäftsführender Vorstand des Fördervereins der Forschungsstelle für deutsches und europäisches Lebensmittelrecht in Bayreuth, zudem Vorsitzender des Verwaltungsrats der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) und im Wissenschaftlichen Beitrat des Milchindustrieverbands (MIV).

Korrespondierendes Mitglied der Arbeitsgemeinschaft „Fragen der Ernährung“ der Lebensmittelchemischen Gesellschaft in der GDCh und Mitglied des Rechtsausschusses des Bundes für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde (BLL).

Dr. Uta VerbeekFrau Dr. Uta Verbeek
studierte Pharmazie an der Westfälischen-Wilhelms-Universität Münster und erlangte im Jahr 2000 ihre Approbation als Apothekerin. Die Promotion im Bereich Pharmakologie und Toxikologie absolvierte sie an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn im Jahr 2003 im Rahmen eines Graduiertenkollegs der Deutschen Forschungsgemeinschaft.

Frau Dr. Verbeek startete ihre Karriere in einem international operierenden Pharmaunternehmen im Bereich klinische Studien und medizinische Information. Schwerpunkte waren Projektmanagement für klinische Studien der Phasen II bis VI, Durchführung von Scientific Advice und die Erstellung von medizinischen Informationen für Ärzte. Später nahm sie Positionen in den Aufgabengebieten Regulatory Affairs und Reimbursement ein, wobei u.a. die Einreichung von Zulassungen (CP, DCP, MRP, national) und die Erstellung von Dossiers zu Ihren Verantwortlichkeiten gehörte.

Seit 2010 ist Frau Dr. Verbeek als wissenschaftliche Beraterin für Unternehmen der Lebensmittel-, Kosmetik- und Bedarfsgegenstände-Branche tätig. Seitdem berät sie u.a. in Abgrenzungsfragen, bei stoffrechtlichen Prüfungen, bei der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Stoffen, bei Fragen rund um Novel Food (u.a. Status-Recherche, Sicherheitscheck) und bzgl. der Konformität und der Risikoanalyse von Lebensmittelkontaktmaterialien und Bedarfsgegenständen. Weitere Tätigkeitsfelder sind insbesondere regulatorische Zulassungsverfahren für Health Claims, Lebensmittelzusatzstoffe und neuartige Lebensmittel, sowie die Erstellung von Dossiers für den Wirksamkeitsbeleg von diätetischen Lebensmitteln. Risk Assessment (z.B. für Pestizide & Kontaminanten) und Krisenmanagement sind weitere Aufgabengebiete, die Frau Dr. Verbeek in Zusammenarbeit mit der Kanzlei meyer.rechtsanwälte bearbeitet.