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Nachweispflicht bei gesundheitsbezogenen Angaben

10.09.2013Pharma & Gesundheit, RechtRechtsverordnung, Gesundheit

Health Claim Verordnung: Seit Erlass der Health Claim-Verordnung (EG) 1924/2006 (HCVO) sind (bis auf Ausnahmen) gesundheitsbezogene Angaben verboten, soweit sie nicht auf einer Gemeinschaftsliste, die seit Dezember 2012 gilt, aufgeführt sind. Diese Liste besagt, welcher Inhaltsstoff mit welchen  gesundheitsbezogenen Angaben beworben werden darf..

Nachweispflicht bei bei gesundheitsbezogenen Angaben - Auszug aus dem Newsletter Nahrungsergänzungsmittel 2013

Die Health Claim-Verordnung

Über eine neue Entscheidung des OLG Frankfurt bezüglich der Nachweispflicht bei gesundheitsbezogenen Angaben gilt es zu berichten. Vorab gilt es sich ins Gedächtnis zu rufen, dass früher gesundheitsbezogene Werbeangaben (Neudeutsch „Health Claims“) zulässig waren, solange sie nicht im Einzelfall  verboten wurden. Seit Erlass der Health Claim-Verordnung (EG) 1924/2006 (HCVO) sind (bis auf Ausnahmen) gesundheitsbezogene Angaben jedoch verboten, soweit sie nicht: Auf einer Gemeinschaftsliste, die ab 14. Dezember 2012 gilt, aufgeführt sind. Diese Liste besagt, welcher Inhaltsstoff mit welchen gesundheitsbezogenen Angaben beworben werden darf; ein EU-Register listet auch die nicht erlaubten, demzufolge verbotenen Claims. Diese Vorgaben beruhen auf der Evaluierung wissenschaftlicher Erkenntnisse zu den Claims durch die EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit).

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Zulässigkeit für Health Claims

Wie aber steht es um die Zulässigkeit für solche Health Claims, welche zwar im so genannten Sammelverfahren bereits beantragt, jedoch bisher weder zugelassen noch abgelehnt wurden, da sie sich noch im Prüfungsverfahren der EFSA befinden? Dieser Typus health claims wird als „on hold“ bezeichnet (etwas, was die HCVO eigentlich gar nicht vorsieht), wie die zu Botanicals (Sammelsuriumbegriff für Pflanzen und Kräuter sowie Extrakte hieraus),  Lactobazillen und auch u.a. Glucosamin sowie Koffein.

Das OLG Frankfurt geht nunmehr in einer Entscheidung vom 10. November 2011 (ob der Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels) fälschlich davon aus, dass ein Wirknachweis bezüglich gesundheitsbezogener Werbeangaben „nur“ durch „randomisierte und placebo‑kontrollierte Doppelblindstudien („Goldstandard“) mit einer adäquaten statistischen Auswertung erbracht werden könne, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess in die Fachwelt einbezogen“ wären. Das OLG Frankfurt weist ausdrücklich darauf hin, gesundheitsbezogene Angaben wären nur dann zulässig, wenn sie das in den Art. 15 ff. HCVO vorgesehene Zulassungsverfahren durchlaufen hätten. Dieses (strenge) Zulassungsverfahren nach der HCVO erfordert zwar zwingend die Vorlage von Humanstudien; das OLG Frankfurt verkennt jedoch, dass dieses Verfahren Voraussetzung für die Zulassung als solche ist, nicht aber für die kraft Übergangsfrist noch nicht zugelassenen Health Claims, ansonsten wäre die Übergangsfrist des Art. 28 (5) HCVO hinfällig, was gegen das Rechtstaatsprinzip verstößt.

Seine Auffassung stützt das OLG auf die Entscheidung des BGH über die Nachweispflicht von Wirkaussagen zu bilanzierten Diäten („Priorin“, BGH I ZR  51/06 - GRUR 2009, 75), und geht dabei aber verfehlt davon aus, dass daraus eine Anwendbarkeit dieser Grundsätze auch auf andere Lebensmittel als bilanzierte Diäten abgeleitet werden könne. Dem BGH entging in „Priorin“ allerdings nicht nur die Vorgaben der HCVO, sondern vor allem das hohe Anforderungsprofil der EFSA an Health Claims und stellte insofern verfehlt fest, für bilanzierte Diäten dürfe der Anspruch an den Nachweis nicht höher sein als bei anderen gesundheitsbezogenen Lebensmitteln. Aus dieser Feststellung kann dann aber keineswegs spiegelbildlich abgeleitet werden, die Anforderungen, die an einen (noch nicht zugelassenen) Health Claims zu stellen sind, wären nicht weniger streng als die Anforderungen, die für den Nachweis der Wirksamkeit einer bilanzierten Diät gelten.

Was bedeutet das für einen Rechtsstreit?

Im Prozess muss derjenige, der sich auf die fehlende wissenschaftliche Absicherung einer Angabe beruft, darlegen, dass die von ihm angegriffene Wirkungsaussage in der wissenschaftlichen Diskussion umstritten ist. Als nachhaltiges Beweismittel reicht hierfür z.B. eine negative Stellungnahme der EFSA, aber auch schon der Nachweis, dass die Werbeaussage fachlich umstritten ist und der Werbende die Gegenauffassung nicht erwähnt hat. Dann erst trifft den Werbenden die sog. sekundäre Beweislast für die Richtigkeit seines Claims, wobei allerdings Belege aus der Fachliteratur ausreichen können, solange es keine fundierten Gegenauffassungen gibt.

Der Nachweis muss eben nicht zwingend, wie vom OLG Frankfurt behauptet, durch Humanstudien erbracht werden (Prämisse aus BGH I ZR 23/07 - GRUR 2010, 359 - Vorbeugen mit Coffein „Alpezin“).

 

Autor: Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer Rechtsanwalt meyer.rechtsanwälte Partnerschaft

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Kontakt: Larissa Gruner, Fachgruppenleiterin Recht, EUROFORUM