KOMPAKTWISSEN

BIOKOMPATIBLE KUNSTSTOFFE

für medizintechnische Anwendungen EUROFORUM SeminarBald wieder im Programm.

Bald wieder im Programm.

Programm

Erster Seminartag

8.30 – 9.00
Empfang mit Kaffee und Tee

9.00 – 9.30
Begrüßung durch EUROFORUM und den Seminarleiter des ersten Tages

Impulsvortrag:
Die MedTech-Industrie in Deutschland 2013

  • Produktanforderungen heute und morgen
  • Perspektiven von Innovationen

9.30 – 11.15
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte – Vorgaben mit Relevanz für die Materialauswahl: Der rechtliche Rahmen

  • Medizinprodukterichtlinien und andere europäische Vorschriften
  • Medizinproduktegesetz (MPG) und Verordnungen
  • Internationale, europäische und nationale Normen
  • Bedeutung harmonisierter Normen
  • Relevante Gremien und ihre Dokumente
  • Was kommt? Aktuelle Entwicklungen

11.15 – 11.45 Pause mit Kaffee und Tee

11.45 – 12.30
Medizintechnik und Polymere

  • Kriterien für die Polymerauswahl
  • Polymereigenschaften
  • Medical grade

12.30 – 13.00
Polymermodifikationen

  • Nanotechnologie
  • Einfluss der Oberfläche und Geometrie

13.00 – 14.00 Gemeinsames Mittagessen

14.00 – 15.30
Konformitätsbewertung – Der Weg zur CE-Kennzeichnung

  • Grundlegende Anforderungen
  • Klassifizierung
  • Konformitätsbewertungsverfahren (Module/Anhänge)
  • Technische Dokumentation
  • Kontinuierliche Bewertung
  • Aufgaben der benannten Stellen
  • EG-Auslegungsprüfung
  • Prüfung technischer Dokumentationen

15.30 – 16.00 Pause mit Kaffee und Tee

16.00 – 17.00
Biokompatibilität von Polymeren in der MedTech

  • Mechanismen mit klinischen Konsequenzen
  • Polymerextrakte und klinische Nebenwirkungen

17.00 – 17.45
Sterilisation und verwandte Probleme

  • Sterilisationsverfahren und deren Vor- und Nachteile
  • Klinische Aspekte und Nebenwirkungen Medizintechnik und Gesundheit

17.45 – 18.00 Frage- und Diskussionsrunde

Zweiter Seminartag

8.30 – 9.00
Empfang mit Kaffee und Tee

9.00 – 9.15
Begrüßung durch die Seminarleiterin des zweiten Tages

Sicher und effizient zur Zertifizierung

9.15 – 12.45
Biokompatibilitätsprüfungen gemäß ISO 10993, USP und ASTM – Sicher zur Produktzertifizierung

  • Biologische Prüfungen als Teil der technischen
  • Dokumentation
  • Übersicht der biologischen Prüfungen in Bezug auf ISO, USP und ASTM
  • Der USP Plastikklassentest
  • Welche Biokompatibilitätsnachweise sind für mein Produkt erforderlich? Materialprüfung oder Produktprüfung?
  • Einheitliche Prüfablaufe durch Anwendung standardisierter Richtlinien
  • Wie entscheide ich unter Anwendung der Risikoanalyse, wann welcher Test notwendig ist?
  • Welche Kunststoffe sind als biovertragliche Werkstoffe zu bevorzugen?
  • Medizinproduktevertreiber und -fertiger, Kunststoff- und Rohstofflieferant: Wer lässt welche Prüfung durchführen?
  • Praktische Beispiele zu Biokompatibilitätsprüfungen für die CE-Zertifizierung
  • Welche Bedeutung haben Biokompatibilitätsprüfungen nach der CE-Zertifizierung?
  • Wie können einzelne Produktionsschritte die Biokompatibilität eines Produktes verändern?
  • Anforderungen an Prüfgegenstände und Bewertung von Prüfergebnissen
  • Kosten biologischer Prüfungen
  • Einrichtung von eigenen Labors oder
  • Auftragsuntersuchungen in auswärtigen Labors?

12.45 – 13.45 Gemeinsames Mittagessen

13.45 – 16.15
Von der Idee einer neuen, bioabbaubaren Materialklasse zum zugelassenen Medizinprodukt: Höhen und Tiefen im Rahmen der Produktentwicklung

  • Design und Development-Strategie für eine neue Materialplattform
  • Planung und Durchführung der Safety, Pre-Clinical und Clinical Phase in Europa und in den USA
  • GMP-Produktion und "Large Scale Manufacturing"
  • Einbindung der Reimbursement-Strategie in die Gesamtplanung
  • Line Extension – wann und wo?
  • Exit-Optionen

16.15 Abschließende Frage und Diskussionsrunde
Ende des Seminars

Am Vor- und Nachmittag des zweiten Tages finden flexible Pausen statt.