Kompaktwissen

Biokompatible Kunststoffe für medizintechnische Anwendungen

EUROFORUM SeminarStets individuell buchbar.

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Bestimmen Sie, wo und wann Ihre Weiterbildung stattfindet!

Bei unseren individuellen Seminaren haben wir uns noch auf keinen Ort oder auf ein Datum festgelegt. Lassen Sie sich unverbindlich als Interessent/in für ein Thema aufnehmen und äußern Sie Wünsche, was Termin und Ort anbelangt. Gemeinsam mit Ihnen und unserem Trainernetzwerk finden wir dann den Termin, der Ihnen am besten passt.

Programm

8.15 – 8.45
Empfang mit Kaffee und Tee
Ausgabe der Seminarunterlagen

8.45 – 9.00
Begrüßung durch EUR OFORUM und den Seminarleiter des ersten Tages
Prof. Dr.-Ing. Jörg Vienken,
Vice President BioSciences, Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg

9.00 – 9.20
Medizintechnik und Gesundheit – Was erwartet uns morgen?
Prof. Dr.-Ing. Jörg Vienken

9.20 – 10.45
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte – Vorgaben mit Relevanz für die Materialauswahl⁄Rechtlicher Rahmen

  • Medizinprodukterichtlinien und andere europäische Vorschriften
  • Medizinproduktegesetz (MPG) und Verordnungen
  • Internationale, europäische und nationale Normen – Bedeutung harmonisierter Normen
  • Relevante Gremien und ihre Dokumente

Dr. Rainer Edelhäuser, Abteilungsleiter Medizinprodukte, Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), Bonn

10.45 – 11.15
Möglichkeit zur Diskussion
Pause mit Kaffee und Tee

11.15 – 12.45
Eigenschaften und Qualifizierung von Kunststoffen in der Medizintechnik

  • Was qualifiziert einen Kunststoff für die Anwendung in der Medizintechnik?
  • Blutverträglichkeit: Was ist das eigentlich?
  • Der Fall PVC und neue Weichmacher für die MedTech
  • Oberflächenmodifikationen mit antiseptischen Beschichtungen: Effekte und Konsequenzen

Prof. Dr.-Ing. Jörg Vienken

12.45 – 13.45
Möglichkeit zur Diskussion
Gemeinsames Mittagessen

13.45 – 15.00
Konformitätsbewertung – Der Weg zur CE-Kennzeichnung

  • Grundlegende Anforderungen
  • Klassifizierung
  • Konformitätsbewertungsverfahren (Module⁄Anhänge)
  • Technische Dokumentation
  • Kontinuierliche Bewertung
  • Aufgaben der benannten Stellen
  • EG-Auslegungsprüfung
  • Prüfung technischer Dokumentationen

Dr. Rainer Edelhäuser

15.00 – 15.30
Möglichkeit zur Diskussion
Pause mit Kaffee und Tee

15.30 – 16.15
Sterilisation von Medizinprodukten – Einfluss auf Werkstoffe und klinische Nebenwirkungen

  • Sterilisationsverfahren: Vor- und Nachteile
  • Einfluss unterschiedlicher Verfahren auf Kunststoffe
  • Nebenwirkungen mit Sterilisationsmitteln

Prof. Dr.-Ing. Jörg Vienken

16.15 – 17.00
Extrakte aus Polymeren und Medizinprodukten – Eigenschaften und Konsequenzen

  • Auftreten von Extrakten
  • Das Lösungsmittel "Blut" und andere Körperflüssigkeiten
  • Biologische Konsequenzen von Extrakten

Prof. Dr.-Ing. Jörg Vienken

17.00
Möglichkeit zur Diskussion
Ende des ersten Seminartages

Am Abend des ersten Veranstaltungstages sind Sie herzlich zu einem gemeinsamen Umtrunk eingeladen. Eine gute Gelegenheit, neue Kontakte zu knüpfen und sich mit Ihren Fachkollegen sowie den Referenten in angenehmer Atmosphäre auszutauschen.

Ihr Tagungshotel

Am Abend des ersten Veranstaltungstages lädt Sie das Parkhotel Stuttgart Messe-Airport herzlich zum gemeinsamen Umtrunk ein.

8.30 – 9.00
Empfang mit Kaffee und Tee

9.00 – 9.15
Begrüßung durch die Seminarleiterin des zweiten Tages
Dr.-Ing. Ute Müller,
Geschäftsführerin, BMP Labor für medizinische Materialprüfung GmbH, Aachen

Sicher und effizient zur Zertifizierung

9.15 –12.45
Biokompatibilitätsprüfungen gemäß ISO 10993, USP und ASTM – Sicher zur Produktzertifizierung

  • Biologische Prüfungen als Teil der technischen Dokumentation
  • Übersicht der biologischen Prüfungen in Bezug auf ISO, USP und ASTM
  • Der USP Plastikklassentest
  • Welche Biokompatibilitätsnachweise sind für mein Produkt erforderlich?
  • Materialprüfung oder Produktprüfung?
  • Einheitliche Prüfabläufe durch Anwendung standardisierter Richtlinien
  • Wie entscheide ich unter Anwendung der Risikoanalyse, wann welcher Test notwendig ist?
  • Welche Kunststoffe sind als bioverträgliche Werkstoffe zu bevorzugen?
  • Medizinproduktevertreiber und -fertiger, Kunststoff- und Rohstofflieferant: Wer lässt welche Prüfung durchführen?
  • Praktische Beispiele zu Biokompatibilitätsprüfungen für die CE-Zertifizierung
  • Welche Bedeutung haben Biokompatibilitätsprüfungen nach der CE-Zertifizierung?
  • Wie können einzelne Produktionsschritte die Biokompatibilität eines Produktes verändern?
  • Anforderungen an Prüfgegenstände und Bewertung von Prüfergebnissen
  • Kosten biologischer Prüfungen
  • Einrichtung von eigenen Labors oder Auftragsuntersuchungen in auswärtigen Labors?

Dr.-Ing. Ute Müller

12.45 –13.45
Möglichkeit zur Diskussion
Gemeinsames Mittagessen

Best Practice
Von der Idee einer neuen, bioabbaubaren Materialklasse zum zugelassenen Medizinprodukt

13.45 –16.15
Höhen und Tiefen im Rahmen der Produktentwicklung

  • Design und Development-Strategie für eine neue Materialplattform
  • Planung und Durchführung der Safety, Pre-Clinical und Clinical Phase in Europa und in den USA
  • GMP-Produktion und "Large Scale Manufacturing"
  • Einbindung der Reimbursement-Strategie in die Gesamtplanung
  • Line Extension – Wann und wo?
  • Exit-Optionen

Iwer Baecker, Global Project Manager & Business Developer, Bayer Innovation GmbH⁄Bayer Healthcare, Düsseldorf

16.15
Möglichkeit zur Diskussion
Ende des Euroforum-Seminars "Biokompatible Kunststoffe für medizintechnische Anwendungen"

Am zweiten Seminartag sind flexible Pausen mit Kaffee und Tee eingeplant.