Intensiv-Seminar

Brennpunkt Outsourcing klinischer Studien

Outsourcing Strategien entwickeln und erfolgreich in die Praxis umsetzen! EUROFORUM SeminarStets individuell buchbar.

Stets individuell buchbar.

Bestimmen Sie, wo und wann Ihre Weiterbildung stattfindet!

Bei unseren individuellen Seminaren haben wir uns noch auf keinen Ort oder auf ein Datum festgelegt. Lassen Sie sich unverbindlich als Interessent/in für ein Thema aufnehmen und äußern Sie Wünsche, was Termin und Ort anbelangt. Gemeinsam mit Ihnen und unserem Trainernetzwerk finden wir dann den Termin, der Ihnen am besten passt.

Programm

8.30 – 9.00
Empfang mit Kaffee und Tee

9.00–9.05
Begrüßung durch den fachlichen Leiter
Dr. Dr. Adem Koyuncu,
Rechtsanwalt und Arzt, Mayer Brown LLP Rechtsanwälte

9.05 – 12.30
Strategie, Ökonomie und Taktik des Outsourcing aus Sicht der pharmazeutischen Industrie

  • Entwicklung einer Outsourcing-Strategie: Was man wissen muss
  • Ökonomische Aspekte und Parameter zur Bestimmung einer optimalen Outsourcing-Strategie
  • Outsourcing als Trend: Gefährliche Buzzwords
  • Definition von Kernkompetenzen
  • Interaktionen beim Outsourcing: Medizin und Einkauf
  • Special: Outsourcing bei kleinen Firmen und Biotechunternehmen
  • Special: Exit-Strategien beim Outsourcing
  • Wie sieht ein gutes Risikomanagement beim Outsourcing aus?
  • Medical Governance und die Vermeidung von Redundanz

Dr. Michael Herschel, Leiter Klinische Forschung, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Wer Outsourcing macht, weil es andere auch machen, hat schon verloren: Outsourcing muss Teil einer auf das Unternehmen abgestimmten Ressourcenstrategie sein.

12.30 – 13.00
Zeit für Ihre Fragen

13.00 – 14.00
Gemeinsames Mittagessen

14.00 – 17.30
Rechtliche Aspekte und Vertragsgestaltung beim Outsourcing klinischer Studien

  • Nationale und internationale Regularien
  • Verträge mit CROs, Prüfern, Kliniken, Forschungspartnern
  • Aufbau und Typen von Verträgen und Vorverträgen
  • Checkliste für die Vertragsgestaltung
  • Festlegung des Outsourcing-Umfanges: Klinische Prüfungen, Nicht-interventionelle Studien, Teilleistungen?
  • Präzise Leistungsbeschreibung
  • Geistiges Eigentum, Rechte an Ergebnissen
  • Datenmanagement, Publikationen
  • Vergütungsmodelle, Vorzeitige Vertragsbeendigung
  • Haftungs- und Versicherungsfragen
  • Compliance-Aspekte
  • Konfliktlösung: was tun, wenn Probleme auftreten?
  • Exkurs: Investigator Initiated Trials – Beteiligungsformen und Vertragsfragen
  • Neuartige Outsourcing-Modelle zwischen Industrie und CROs

Dr. Dr. Adem Koyuncu

Kein Outsourcing klinischer Forschung ohne wasserdichten Vertrag!

17.30 – 18.00
Zeit für Ihre Fragen

Kaffeepausen werden flexibel geplant

Am Abend des ersten Tages laden wir Sie ganz herzlich zu einem Umtrunk ein. Nutzen Sie die Gelegenheit zu einem informellen Erfahrungsaustausch!

Ihr Seminarhotel

Am Abend des ersten Veranstaltungtages lädt Sie das Van der Valk Airporthotel Düsseldorf herzlich zu einem Umtrunk ein.

8.30 – 9.00
Empfang mit Kaffee und Tee

9.00 – 10.30
Kooperation CRO und Industrie

  • Wirtschaftliche Kräfteverhältnisse und Unternehmens- kulturen der Partner als bedeutende Rahmenbedingung
  • Kontrolliertes und unkontrolliertes Outsourcing: Vorteile und Gefahren
  • Strategisches und ökonomisches Outsourcing: Objektive Auswahlkriterien und Softskills
  • Konkrete Anforderungsprofile von Outsourcing-Projekten
  • Vertragsmodelle und ihre Tücken im Rahmen der wirtschaftlichen Kräfteverhältnisse
  • Abrechnungsmodelle – Fairness und Aufwand
  • Die Schnittstellenproblematik im Umfeld verschiedener Fachbereiche
  • Qualitätssicherung: Welcher Standard und welche Systeme sollen Anwendung finden?

Holger Stammer, Geschäftsführer und Leiter der Abteilung Biometrie, Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH

10.30 – 10.45
Zeit für Ihre Fragen

10.45 – 11.15
Pause mit Kaffee und Tee

11.15 – 12.45
Outsourcing von klinischen Studien und Vergabe an eine akademische CRO

  • Präsentation des akademischen CRO-Modells der Charité: Jenseits des traditionellen Outsourcing an eine CRO
  • Ein neuer Ansatz für eine enge Kooperation von Industrie/ CRO/Klinik ermöglicht erst hoch komplexe exploratorische Studien der Phase I-II
  • Effektiver Einsatz von klinischen und technologischen Ressourcen einer großen Universitätsklinik bedeutet Effizienz, Schnelligkeit, Zugang zu Spitzentechnologien und hohe Qualitätsstandards
  • Komplexe mehrarmige Studien können ohne Zeitverlust auch monozentrisch durchgeführt werden
  • Kooperation mit universitären Einrichtungen
  • Partnerschaft mit der Industrie
  • Zusammenarbeit mit global operierenden CROs

Prof. Dr. Frank Wagner, CEO & CSO, Charité Research Organisation GmbH

Eine akademische CRO ist ein Zukunftsmodell für eine moderne Universitätsklinik und die Pharmaindustrie.

12.45 – 13.00
Zeit für Ihre Fragen

13.00 – 14.00
Gemeinsames Mittagessen

14.00 – 15.30
Besonderheiten beim Outsourcing klinischer Prüfungen von Medizinprodukten

  • Unterschiede bei den regulatorischen Anforderungen
    • Unterschiede zwischen AMG und MPG sowie GCP-V und MPKPV/ISO 14155
  • Hinweise zur praktischen Umsetzung
    • Antragsverfahren für Genehmigung durch Behörde/Ethikkommission
    • Durchführung und Meldung von unerwünschten Ereignissen/Wirkungen
    • Post-Market Studien
  • Strategische Aspekte beim Outsourcing von Medizinproduktestudien
    • Rolle des Sponsorvertreters und Verfahrensbevollmächtigten
    • Haftungsaspekte, insbesondere bei der Prüfung von Implantaten
    • "Anwendungsbeobachtungen" mit Medizinprodukten

Dr. Hans-Joachim Lau, Inhaber, MedDevConsult

Mit der MPG-Novelle im Jahre 2010 wurden viele Regelungen zu klinischen Prüfungen aus dem Arzneimittelrecht in das Medizinprodukterecht übernommen – aber es gibt weiterhin viele Unterschiede! Praktische Hinweise zur Umsetzung und strategische Überlegungen vermitteln Ihnen einen Zugang beim Outsourcing klinischer Studien mit Medizinprodukten.

15.30 – 15.45
Zeit für Ihre Fragen

15.45 – 16.00
Zusammenfassung und Fazit
Dr. Dr. Adem Koyuncu

16.00
Ende des Seminars