Der qualifizierte Drug Regulatory Affairs Manager

Das Kurzstudium für alle Zulassungsverantwortlichen EUROFORUM AkademieStets individuell buchbar.

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Referenten

Dr. med. Michael Herschel, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Michael Herschel studierte in Heidelberg Humanmedizin und wurde dort 1977 promoviert. Er ist Arzt für Klinische Pharmakologie. Nach seiner Zeit als Post-Doc an der Harvard Medical School Department of Psychiatry und weiteren Stationen in der Medizin wechselte er in die Pharmazeutische Industrie. Er arbeitete in verschiedenen Positionen in Medizin, Marketing und als Projektleiter bei Boehringer Mannheim, Merckle, und Boehringer Ingelheim, sowohl in der nationalen Einheit als auch der Firmenzentrale. Michael Herschel erhielt einen MBA von der Brunel University in Verbindung mit einer Dissertation über Projektbewertung und Decision Audits. Er erwarb das Diploma in Pharmaceutical Medicine des Royal College of Physicians und er ist Fellow of the Faculty for Pharmaceutical Medicine in London. Von 2000 bis 2004 war er Bundesvorsitzender der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin. Dr. Herschel wechselte im Februar 1999 zu GlaxoWellcome als Leiter der Klinischen Forschung, seit 2001 ist er Leiter der Klinischen Forschung der GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG.

Dr. Usfeya Muazzam, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Dr. Usfeya A. Muazzam, Direktor und Professor im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Fachapotheker für Arzneimittelinformation und für Öffentliches Gesundheitswesen, war über 30 Jahre im BfArM tätig. Während seiner Tätigkeit hat Dr. Muazzam neben verschiedenen Qualitätsfachgebieten stellvertretend die Abteilung Pharmazeutische Qualität geleitet. Seit der Umstrukturierung des BfArM 2005 leitete Dr. Muazzam den Bereich Pharmazeutische Qualität des Referats wissenschaftliche Qualitätssicherung und war Ansprechpartner für inhaltliche und verfahrensbezogene Fragen zur Pharmazeutischen Qualität. Dr. Muazzam war zusätzlich Lehrbeauftragter im Studiengang „Master for Regulatory Affairs“ an der Universität Bonn. Unter seiner Co- Autorschaft sind folgende Bücher veröffentlicht worden: "Gute regulatorische Praxis, Arzneimittelzulassung - Pharmazeutische Qualität", 1999 und "Guide to Drug Regulatory Affairs", 2006.

Dr. Alexander Natz, LL.M., Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Dr. Alexander Natz ist seit Januar 2008 beim BPI und leitet seit April 2008 das Büro in Brüssel. Bis Dezember 2007 arbeitete er als Rechtsanwalt in der Kanzlei Sträter in Bonn, in welcher er seit März 2006 Mitglied war. Seine Ausbildung absolvierte Herr Dr. Natz unter anderem bei der Generaldirektion Wettbewerb der Europäischen Kommission. Im Rahmen seiner Dissertation sowie als wissenschaftlicher Mitarbeiter an der Duke University in den USA hat er sich vor allem mit dem internationalen Pharmarecht befasst. In den Jahren vor der Aufnahme seiner Tätigkeit als Rechtsanwalt war Herr Dr. Natz in der pharmazeutischen Industrie tätig. Seine Schwerpunkte sind u.a. Vertriebs- und Lizenzverträge, Vertragsgestaltung im Medizinprodukte- und Pharmarecht und die Entwicklung von Vertriebsstrategien für Arzneimittel und Kosmetika.

Dr. Wilhelm Schlumbohm, Sicherung der Qualität von Wirkstoffen

Dr. Wilhelm Schlumbohm ist seit 1990 in der Qualitätsbeurteilung von Arzneimitteln tätig, zunächst am Institut für Arzneimittel des Bundesgesundheitsamts, später an verschiedenen Nachfolgeeinrichtungen. Er ist Sachverständiger für das Zertifizierungsverfahren des Europäischen Arzneibuchs und Mitglied im CVMP.

Michael Weidner, Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka

Michael Weidner ist Rechtsanwalt und Partner der auf Arzneimittelrecht und Lebensmittelrecht spezialisierten Kanzlei Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka. Seit Abschluss seines Studiums an den Universitäten Bayreuth und Konstanz vor 14 Jahren beschäftigt er sich intensiv mit der rechtlichen Abgrenzung der einzelnen Kategorien von Gesundheitsprodukten untereinander. Michael Weidner betreut mittelständische Unternehmen und Konzerne national und international in allen Fallgestaltungen des Lebensmittel- und Arzneimittelrechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete, insbesondere in regulatorischen und wettbewerbsrechtlichen Fragen. Er ist Mitglied des Rechtsausschusses des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI).

Dr. Herbert Weindorf, Messer Group GmbH

Dr. Herbert Weindorf ist seit über 20 Jahren in der Pharmazeutischen Industrie tätig, als Betriebsleiter, Herstellungsleiter, QA-Unit-Leiter und Managing Director.