Stellungnahme zum Coronavirus und Hygienekonzept bei Live Events

Der qualifizierte Pharmajurist

Exklusives Intensivtraining mit den führenden Experten der Branche EUROFORUM Online-Training7. bis 9. Dezember 2020, Digital | Begrenzte Teilnehmerzahl max. 15 Personen

Programm

 

TAG 1 - 7. Dezember 2020
VORMITTAG 10.15 – 11.00

EINFÜHRUNG

 

Dr. Christian Burholt LL.M.
Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Partner,
Baker McKenzie, Berlin

 

Einführung in das Intensivtraining: Spektrum der Tätigkeiten und Rolle des Juristen im Unternehmen

  • Funktion und Selbstverständnis des Juristen in der pharmazeutischen Industrie
  • Ziel des Intensivseminars: Vermittlung/ Auffrischung von Grundlagen und Hot Topics
  • Rechtsgebiete und Referenten im Überblick

 

VORMITTAG 11.15 – 13.00 | NACHMITTAG 14.00 – 17.00

ARZNEIMITTEL IN DER GKV

Dr. Gerhard Nitz
Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Partner,
GND GEIGER | NITZ | DAUNDERER Rechtsanwälte PartG mbB

 

Das Arzneimittel in der Gesetzlichen Krankenversicherung

  • Sachleistungsanspruch des Versicherten
  • Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsgebot
  • Gemeinsamer Bundesausschuss und IQWiG
  • Arzneimittel-Richtlinien
  • Mittelbare Preisregulierung über Festbeträge
  • Unmittelbare Preisregulierung (AMNOG): Nutzenbewertung und Erstattungsbetrag

 

Selektivvertragliche, regionale und weitere Vorgaben in der Gesetzlichen Krankenversicherung

  • Regionale Vereinbarungen zur Arzneimittelversorgung
  • Kontrolle des Verordnungsverhaltens durch Wirtschaftlichkeitsprüfungen
  • Rabattverträge
  • Selektivverträge

 

TAG 2 - 8. Dezember 2020
VORMITTAG 9.00 – 12.30

ARZNEIMITTELRECHT/ HEILMITTEL WERBERECHT

Dr. Alexander Meier
Rechtsanwalt und Partner,
Preu Bohlig & Partner, München

 

Arzneimittelrecht

  • Grundlagen und Strukturen des Arzneimittelrechts
  • Erforschung, Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln
  • Herstellung, Inverkehrbringen und Überwachung von Arzneimitteln
  • Parallelimport und -vertrieb
  • Arzneimittel für seltene Leiden
  • Besonderheiten aufgrund der pädiatrischen Verordnung
  • Schutz von Arzneimitteln, insbesondere Patent-, Marken- und Unterlagenschutz
  • Studien nach Markteinführung
  • Haftung für Arzneimittelschäden

 

Heilmittelwerberecht

  • Allgemeine Anforderungen an die Arzneimittelwerbung
  • Irreführende Werbung
  • Vergleichende Werbung
  • Werbung mit Studien, Gutachten und Veröffentlichungen
  • Rabatte und Zugaben
  • Publikumswerbeverbote
  • Besonderheiten für verschreibungspflichtige Arzneimittel
  • Internetwerbung
  • Rechtsschutzfragen

 

NACHMITTAG 14.00 – 17.00

VERGABERECHT FÜR DEN PHARMAJURISTEN

Dr. Marc Gabriel LL.M.
Rechtsanwalt, Fachanwalt für Vergaberecht und Fachanwalt für Verwaltungsrecht, Partner,
Baker McKenzie, Berlin


Rechte und Pflichten von Unternehmen als Bieter im Vergabewettbewerb

  • Ablauf von Vergabeverfahren und Vorbereitung der Angebotserstellung
  • Überblick über die wichtigsten vergaberechtlichen Vorgaben
  • Prüfungs- und Rügeobliegenheiten von Bietern während des Vergabeverfahrens
  • Vergaberechtsschutz bei Auftragsvergaben durch Krankenkassen
  • Tipps, Do's & Don'ts für eine erfolgreiche Ausschreibungsbeteiligung

 

Vergaberecht und Krankenkassenausschreibungen insbesondere im Pharmabereich

  • Beschaffungen zur Eindämmung der COVID-19-Pandemie und deren Auswirkungen auf Vergabeverfahren
  • Aktuelle Entwicklungen bei „Open-House“-Verfahren für Arzneimittelrabattverträge
  • Rabattvertragsausschreibungen im Bereich patentgeschützter Originale
  • Trends in Deutschland und der EU betreffend Ausschreibungen für Biosimilars
  • Bietergemeinschaften mit Pharmaunternehmen in Rabattvertragsausschreibungen
  • Beteiligung mehrerer Konzernunternehmen am Ausschreibungswettbewerb

 

TAG 3 - 9. Dezember 2020
VORMITTAG 9.00 – 12.00

KARTELLRECHT FÜR DEN PHARMAJURISTEN

Dr. Christian Burholt LL.M.
Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Partner, Baker McKenzie, Berlin

 

 

Einführung in das deutsche und europäische Kartellrecht im Pharmasektor

  • Marktabgrenzung im Pharmasektor (Bestimmt das Molekül den Markt?)
  • Kartell-, Marktmachtmissbrauchsverbot und Fusionskontrolle
  • Bericht der Europäischen Kommission zur Durchsetzung des Wettbewerbsrechts im Arzneimittelsektor (2009-2017)

Besonderheiten des deutschen Gesundheitskartellrechts

  • Anwendbarkeit des Kartellrechts auf Krankenkassen
  • Behördliche und gerichtliche Durchsetzung
  • Rabattverträge mit gesetzlichen Krankenkassen gem. § 130a Abs. 8 und § 130c SGB V
  • Frühe Nutzenbewertung (§ 35a SGB V) und zentrale Preisverhandlungen (§ 130b SGB V)

Fälle aus der Praxis

  • Klinikrabattverträge
  • Verhinderung von Parallelimporten bzw. -exporten
  • Lieferverweigerung
  • Lizenzvereinbarungen (TT-GVO und Leitlinien)
  • Pay for Delay-Vereinbarungen
  • Irreführung von Behörden / Missbrauch regulatorischer Verfahren
  • Verleumdung von Generika
  • „Excessive Pricing“
  • Marktaufteilung
  • Early Entry-Vereinbarungen
  • Late Life Cycle Management /Markteintritt von Generikaunternehmen
  • Informationsaustausch und Verbandsarbeit
  • Preisbindung der 2. Hand
  • Aktuelle Fusionsfälle

 

NACHMITTAG 14.00 - 17.00

DATENSCHUTZ UND NEUE ASPEKTE DER DIGITALEN VERSORGUNG

Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks
Rechtsanwalt und Managing Partner, DIERKS+COMPANY, Berlin

 

 

Datenschutz und Pharma – was ist wichtig?

  • Den Nutzen der DSGVO im Unternehmen erklären
  • Abweichende Regeln in den Mitgliedstaaten kennen
  • Deutschlands Thema: Sozialdatenschutz verstehen
  • An die Grenzen gehen: Erhebung und Verarbeitung von Verordnungsdaten
  • Wozu man ein Datenschutzhandbuch braucht
  • Vom Umgang mit den Aufsichtsbehörden
  • Rechtsabteilung und Datenschutzbeauftragter – an einem Strang ziehen

Neue Aspekte der digitalen Versorgung

  • Chancen für Pharma im Innovationsfonds
  • Krankenkassen als Joint-Venture-Partner
  • Wie kommen Pharma-Apps auf Rezept?
  • KI: Lernende Systeme in der Versorgung
  • Die elektronische Patientenakte als Schnittstelle

Aktuelle Rechtsentwicklungen in Deutschland und der EU

  • Value Based Pricing – Lösung oder Problem?
  • Registerforschung – Real World Evidence
  • VDR und MDR – Essentials