Der qualifizierte Pharmajurist

Exklusives Intensivseminar mit den führenden Experten der Branche EUROFORUM Seminar25. bis 27. November 2019, Berlin

Programm

9.00 Check-in und Ausgabe der Tagungsunterlagen

VORMITTAG 9.30 – 13.00

Dr. Christian Burholt LL.M.
Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Partner,
Baker McKenzie, Berlin

 

Einführung in das Intensivseminar: Spektrum der Tätigkeiten und Rolle des Juristen im Unternehmen

  • Funktion und Selbstverständnis des Juristen in der pharmazeutischen Industrie
  • Ziel des Intensivseminars: Vermittlung/Auffrischung von Grundlagen und Hot Topics
  • Rechtsgebiete und Referenten im Überblick

ARZNEIMITTEL IN DER GKV

Dr. Gerhard Nitz
Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Partner,
Geiger Nitz + Partner Rechtsanwälte PartG mbB, Berlin

 

Das Arzneimittel in der Gesetzlichen Krankenversicherung

  • Sachleistungsanspruch des Versicherten
  • Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsgebot
  • Gemeinsamer Bundesausschuss und IQWiG
  • Arzneimittel-Richtlinien
  • Mittelbare Preisregulierung über Festbeträge
  • Unmittelbare Preisregulierung (AMNOG): Nutzenbewertung und Erstattungsbetrag

13.00 – 14.00
Gemeinsames Mittagessen

NACHMITTAG 14.00 – 18.00

Selektivvertragliche, regionale und weitere Vorgaben in der Gesetzlichen Krankenversicherung

  • Regionale Vereinbarungen zur Arzneimittelversorgung
  • Kontrolle des Verordnungsverhaltens durch Wirtschaftlichkeitsprüfungen
  • Rabattverträge
  • Selektivverträge
  • Grundzüge des ärztlichen Berufsrechts und der Compliance

+ Networking-Drink –
knüpfen Sie neue Kontakte.

VORMITTAG 9.00 – 13.00

ARZNEIMITTELRECHT/ HEILMITTELWERBERECHT

Dr. Alexander Meier
Rechtsanwalt und Partner,
Preu Bohlig & Partner, München

 

Arzneimittelrecht

  • Grundlagen und Strukturen des Arzneimittelrechts
  • Erforschung, Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln
  • Herstellung, Inverkehrbringen und Überwachung von Arzneimitteln
  • Parallelimport und -vertrieb
  • Arzneimittel für seltene Leiden
  • Besonderheiten aufgrund der pädiatrischen Verordnung
  • Schutz von Arzneimitteln, insbesondere Patent-, Marken- und Unterlagenschutz
  • Studien nach Markteinführung
  • Haftung für Arzneimittelschäden

Heilmittelwerberecht

  • Allgemeine Anforderungen an die Arzneimittelwerbung
  • Irreführende Werbung
  • Vergleichende Werbung
  • Werbung mit Studien, Gutachten und Veröffentlichungen
  • Rabatte und Zugaben
  • Publikumswerbeverbote
  • Besonderheiten für verschreibungspflichtige Arzneimittel
  • Internetwerbung
  • Rechtsschutzfragen

13.00 – 14.00
Gemeinsames Mittagessen

NACHMITTAG 14.00 – 18.00

VERGABERECHT FÜR DEN PHARMAJURISTEN

Dr. Marc Gabriel LL.M.
Rechtsanwalt, Fachanwalt für Vergaberecht und Fachanwalt für Verwaltungsrecht, Partner,
Baker McKenzie, Berlin


Rechte und Pflichten von Unternehmen als Bieter im Vergabewettbewerb

  • Ablauf von Vergabeverfahren und Vorbereitung der Angebotserstellung
  • Überblick über die wichtigsten vergaberechtlichen Vorgaben
  • Prüfungs- und Rügeobliegenheiten von Bietern während des Vergabeverfahrens
  • Vergaberechtsschutz bei Auftragsvergaben durch Krankenkassen
  • Tipps, Do's & Don'ts für eine erfolgreiche Ausschreibungsbeteiligung

Vergaberecht und Krankenkassenausschreibungen insbesondere im Pharmabereich

  • Aktuelle Entwicklungen bei „Open-House“-Verfahren für Arzneimittelrabattverträge
  • Rabattvertragsausschreibungen im Bereich patentgeschützter Originale
  • Trends in Deutschland und der EU betreffend Ausschreibungen für Biosimilars
  • Bietergemeinschaften mit Pharmaunternehmen in Rabattvertragsausschreibungen
  • Beteiligung mehrerer Konzernunternehmen am Ausschreibungswettbewerb

Offene Fragen- und Diskussionsrunde mit allen Teilnehmern

VORMITTAG 9.00 – 13.00

KARTELLRECHT FÜR DEN PHARMAJURISTEN

Dr. Christian Burholt LL.M.
Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Partner,
Baker McKenzie, Berlin

 

Einführung in das deutsche und europäische Kartellrecht im Pharmasektor

  • Marktabgrenzung im Pharmasektor (Bestimmt das Molekül den Markt?)
  • Kartell-, Marktmachtmissbrauchsverbot und Fusionskontrolle
  • Report der Europäischen Kommission über die Durchsetzung des Wettbewerbsrechts im Arzneimittelsektor (2019)

Besonderheiten des deutschen Gesundheitskartellrechts

  • Anwendbarkeit des Kartellrechts auf Krankenkassen
  • Behördliche und gerichtliche Durchsetzung
  • Rabattverträge mit gesetzlichen Krankenkassen gem. § 130a Abs. 8 und § 130c SGB V
  • Frühe Nutzenbewertung und zentrale Preisverhandlung (§ 130b SGB V)

Fälle aus der Praxis

  • Klinikrabattverträge
  • Verhinderung von Parallelimporten bzw. -exporten
  • Lieferverweigerung
  • Lizenzvereinbarungen (TT-GVO und Leitlinien)
  • Pay for Delay-Vereinbarungen
  • Irreführung von Behörden / Missbrauch regulatorischer Verfahren
  • Verleumdung von Generika
  • „Excessive Pricing“
  • Marktaufteilung
  • Early Entry-Vereinbarungen
  • Late Life Cycle Management /Markteintritt von Generikaunternehmen
  • Informationsaustausch und Verbandsarbeit
  • Preisbindung der 2. Hand
  • Aktuelle Fusionsfälle

13.00 – 14.00
Gemeinsames Mittagessen

NACHMITTAG 14.00 – 18.00

DATENSCHUTZ UND NEUE ASPEKTE DER DIGITALEN VERSORGUNG

Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks
Rechtsanwalt, Managing Partner,
DIERKS+COMPANY Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, Berlin

 

Datenschutz und Pharma – was ist wichtig?

  • Den Nutzen der DSGVO im Unternehmen erklären
  • Abweichende Regeln in den Mitgliedstaaten kennen
  • Deutschlands Thema: Sozialdatenschutz verstehen
  • An die Grenzen gehen: Erhebung und Verarbeitung von Verordnungsdaten
  • Wozu man ein Datenschutzhandbuch braucht
  • Vom Umgang mit den Aufsichtsbehörden
  • Rechtsabteilung und Datenschutzbeauftragter – an einem Strang ziehen

Neue Aspekte der digitalen Versorgung

  • Chancen für Pharma im Innovationsfonds
  • Krankenkassen als Joint-Venture-Partner
  • Wie kommen Pharma-Apps auf Rezept?
  • KI: Lernende Systeme in der Versorgung
  • Die elektronische Patientenakte als Schnittstelle

Aktuelle Rechtsentwicklungen in Deutschland und der EU

  • Value Based Pricing – Lösung oder Problem?
  • Registerforschung – Real World Evidence
  • IVDR und MDR – Essentials