Stellungnahme zum Coronavirus und Hygienekonzept bei Live Events

Der qualifizierte Pharmajurist

Exklusives Intensivseminar mit den führenden Experten der Branche EUROFORUM SeminarBald wieder im Programm.

Bald wieder im Programm.

Programm

9.00 Check-in und Ausgabe der Tagungsunterlagen

VORMITTAG 9.30 – 13.00

Dr. Christian Burholt LL.M.
Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Partner,
Baker McKenzie, Berlin

 

Einführung in das Intensivseminar: Spektrum der Tätigkeiten und Rolle des Juristen im Unternehmen

  • Funktion und Selbstverständnis des Juristen in der pharmazeutischen Industrie
  • Ziel des Intensivseminars: Vermittlung/Auffrischung von Grundlagen und Hot Topics
  • Rechtsgebiete und Referenten im Überblick

ARZNEIMITTEL IN DER GKV

Dr. Gerhard Nitz
Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Partner,
GND GEIGER | NITZ | DAUNDERER Rechtsanwälte PartG mbB

 

Das Arzneimittel in der Gesetzlichen Krankenversicherung

  • Sachleistungsanspruch des Versicherten
  • Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsgebot
  • Gemeinsamer Bundesausschuss und IQWiG
  • Arzneimittel-Richtlinien
  • Mittelbare Preisregulierung über Festbeträge
  • Unmittelbare Preisregulierung (AMNOG): Nutzenbewertung und Erstattungsbetrag

13.00 – 14.00
Gemeinsames Mittagessen

NACHMITTAG 14.00 – 18.00

Selektivvertragliche, regionale und weitere Vorgaben in der Gesetzlichen Krankenversicherung

  • Regionale Vereinbarungen zur Arzneimittelversorgung
  • Kontrolle des Verordnungsverhaltens durch Wirtschaftlichkeitsprüfungen
  • Rabattverträge
  • Selektivverträge
  • Grundzüge des ärztlichen Berufsrechts und der Compliance

+ Networking-Drink –
knüpfen Sie neue Kontakte.

VORMITTAG 9.00 – 13.00

ARZNEIMITTELRECHT/ HEILMITTELWERBERECHT

Dr. Alexander Meier
Rechtsanwalt und Partner,
Preu Bohlig & Partner, München

 

Arzneimittelrecht

  • Grundlagen und Strukturen des Arzneimittelrechts
  • Erforschung, Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln
  • Herstellung, Inverkehrbringen und Überwachung von Arzneimitteln
  • Parallelimport und -vertrieb
  • Arzneimittel für seltene Leiden
  • Besonderheiten aufgrund der pädiatrischen Verordnung
  • Schutz von Arzneimitteln, insbesondere Patent-, Marken- und Unterlagenschutz
  • Studien nach Markteinführung
  • Haftung für Arzneimittelschäden

Heilmittelwerberecht

  • Allgemeine Anforderungen an die Arzneimittelwerbung
  • Irreführende Werbung
  • Vergleichende Werbung
  • Werbung mit Studien, Gutachten und Veröffentlichungen
  • Rabatte und Zugaben
  • Publikumswerbeverbote
  • Besonderheiten für verschreibungspflichtige Arzneimittel
  • Internetwerbung
  • Rechtsschutzfragen

13.00 – 14.00
Gemeinsames Mittagessen

NACHMITTAG 14.00 – 18.00

VERGABERECHT FÜR DEN PHARMAJURISTEN

Dr. Marc Gabriel LL.M.
Rechtsanwalt, Fachanwalt für Vergaberecht und Fachanwalt für Verwaltungsrecht, Partner,
Baker McKenzie, Berlin


Rechte und Pflichten von Unternehmen als Bieter im Vergabewettbewerb

  • Ablauf von Vergabeverfahren und Vorbereitung der Angebotserstellung
  • Überblick über die wichtigsten vergaberechtlichen Vorgaben
  • Prüfungs- und Rügeobliegenheiten von Bietern während des Vergabeverfahrens
  • Vergaberechtsschutz bei Auftragsvergaben durch Krankenkassen
  • Tipps, Do's & Don'ts für eine erfolgreiche Ausschreibungsbeteiligung

Vergaberecht und Krankenkassenausschreibungen insbesondere im Pharmabereich

  • Aktuelle Entwicklungen bei „Open-House“-Verfahren für Arzneimittelrabattverträge
  • Rabattvertragsausschreibungen im Bereich patentgeschützter Originale
  • Trends in Deutschland und der EU betreffend Ausschreibungen für Biosimilars
  • Bietergemeinschaften mit Pharmaunternehmen in Rabattvertragsausschreibungen
  • Beteiligung mehrerer Konzernunternehmen am Ausschreibungswettbewerb

Offene Fragen- und Diskussionsrunde mit allen Teilnehmern

VORMITTAG 9.00 – 13.00

KARTELLRECHT FÜR DEN PHARMAJURISTEN

Dr. Christian Burholt LL.M.
Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Partner,
Baker McKenzie, Berlin

 

Einführung in das deutsche und europäische Kartellrecht im Pharmasektor

  • Marktabgrenzung im Pharmasektor (Bestimmt das Molekül den Markt?)
  • Kartell-, Marktmachtmissbrauchsverbot und Fusionskontrolle
  • Report der Europäischen Kommission über die Durchsetzung des Wettbewerbsrechts im Arzneimittelsektor (2019)

Besonderheiten des deutschen Gesundheitskartellrechts

  • Anwendbarkeit des Kartellrechts auf Krankenkassen
  • Behördliche und gerichtliche Durchsetzung
  • Rabattverträge mit gesetzlichen Krankenkassen gem. § 130a Abs. 8 und § 130c SGB V
  • Frühe Nutzenbewertung und zentrale Preisverhandlung (§ 130b SGB V)

Fälle aus der Praxis

  • Klinikrabattverträge
  • Verhinderung von Parallelimporten bzw. -exporten
  • Lieferverweigerung
  • Lizenzvereinbarungen (TT-GVO und Leitlinien)
  • Pay for Delay-Vereinbarungen
  • Irreführung von Behörden / Missbrauch regulatorischer Verfahren
  • Verleumdung von Generika
  • „Excessive Pricing“
  • Marktaufteilung
  • Early Entry-Vereinbarungen
  • Late Life Cycle Management /Markteintritt von Generikaunternehmen
  • Informationsaustausch und Verbandsarbeit
  • Preisbindung der 2. Hand
  • Aktuelle Fusionsfälle

13.00 – 14.00
Gemeinsames Mittagessen

NACHMITTAG 14.00 – 18.00

DATENSCHUTZ UND NEUE ASPEKTE DER DIGITALEN VERSORGUNG

Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks
Rechtsanwalt, Managing Partner,
DIERKS+COMPANY Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, Berlin

 

Datenschutz und Pharma – was ist wichtig?

  • Den Nutzen der DSGVO im Unternehmen erklären
  • Abweichende Regeln in den Mitgliedstaaten kennen
  • Deutschlands Thema: Sozialdatenschutz verstehen
  • An die Grenzen gehen: Erhebung und Verarbeitung von Verordnungsdaten
  • Wozu man ein Datenschutzhandbuch braucht
  • Vom Umgang mit den Aufsichtsbehörden
  • Rechtsabteilung und Datenschutzbeauftragter – an einem Strang ziehen

Neue Aspekte der digitalen Versorgung

  • Chancen für Pharma im Innovationsfonds
  • Krankenkassen als Joint-Venture-Partner
  • Wie kommen Pharma-Apps auf Rezept?
  • KI: Lernende Systeme in der Versorgung
  • Die elektronische Patientenakte als Schnittstelle

Aktuelle Rechtsentwicklungen in Deutschland und der EU

  • Value Based Pricing – Lösung oder Problem?
  • Registerforschung – Real World Evidence
  • IVDR und MDR – Essentials