Der qualifizierte Pharmajurist

EUROFORUM AkademieBald wieder im Programm.

Bald wieder im Programm.

Programm

Modul I
Basiswissen für Ihre praktische Arbeit als Pharmajurist

3. Dezember 2012

Erhalten Sie im Modul I einen perfekten Überblick über den gesamten Themenkomplex: Ihr solides Grundgerüst, das Ihnen Orientierung gibt und die Grundlage für den weiteren Wissensaufbau bildet!

Spektrum der Tätigkeiten und Rolle im Unternehmen

  • Funktion und Selbstverständnis des Juristen in der pharmazeutischen Industrie
  • Überblick über die Rechtsgebiete
  • Der Pharmajurist zwischen Gesundheitspolitik und Wirtschaftsrecht

Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks, Rechtsanwalt und Partner, Dierks + Bohle Rechtsanwälte, Berlin

Einführung in das Arzneimittelrecht – Der Lebenszyklus eines Arzneimittels

  • Quellen des Arzneimittelrechts
  • Entwicklung und Schutz von Arzneimitteln
  • Zulassung und Herstellung
  • Inverkehrbringen und Überwachung
  • Variations
  • Haftung für Arzneimittelschäden

Dr. Alexander Meier, Head Legal Regulatory & Development, Novartis Pharma AG, Basel

Einführung in das Heilmittelwerberecht

  • Allgemeine Anforderungen an die Arzneimittelwerbung
  • Rabatte und Zugaben
  • Publikumswerbeverbote
  • Besonderheiten für verschreibungspflichtige Arzneimittel
  • Rechtsschutzfragen

Dr. Alexander Meier

Überblick zu Compliance und Antikorruption in der pharmazeutischen Industrie

  • Antikorruptionsgesetzgebung
  • Bedeutung von Compliance in Arzneimittelunternehmen
  • Kodizes und interne Policies

Dr. Alexander Meier

Das Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (Teil I)

  • Gesetzlicher Anspruch
  • Aufgaben und Struktur der Krankenkassen und kassenärztlichen Vereinigungen
  • Gemeinsamer Bundesausschuss
  • Untergesetzliche Vorgaben (Arzneimittelrichtlinien u. a.)

Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks

Modul I
Basiswissen für Ihre praktische Arbeit als Pharmajurist

4. Dezember 2012

Erhalten Sie im Modul I einen perfekten Überblick über den gesamten Themenkomplex: Ihr solides Grundgerüst, das Ihnen Orientierung gibt und die Grundlage für den weiteren Wissensaufbau bildet!

Das Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (Teil II)

  • Positiv- und Negativlisten
  • Transparenzrichtlinie
  • Kontrolle des Verordnungsverhaltens durch Wirtschaftlichkeitsprüfung
  • Regionale Vereinbarungen zur Arzneimittelversorgung

Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks

Vergaberechtliche Grundlagen

  • Ablauf eines Vergabeverfahrens
  • Vergaberechtsschutz bei Auftragsvergaben durch Krankenkassen
  • Rügeobliegenheit und Rügestrategie
  • Rechtsfolgen fehlerhafter bzw. unterlassener Vergabeverfahren

Dr. Marc Gabriel LL.M., Rechtsanwalt, Fachanwalt für Verwaltungsrecht, Partner, Baker & McKenzie, Berlin

Überblick über die ausschreibungsrelevanten Entwicklungen im GKV-Markt

  • Die Rolle von vergaberechtlichen Ausschreibungen in GKV-WSG, GKV-OrgWG und AMNOG
  • Rabattverträge für Arzneimittel (Generika und Originale)
  • Hilfsmittellieferverträge
  • Integrierte und hausarztzentrierte Versorgung

Dr. Marc Gabriel LL.M.

Einführung in die kartellrechtliche Praxis im Pharmasektor

  • Wettbewerbsbeschränkungen durch horizontale und vertikale Vereinbarungen
  • Marktmacht und Marktabgrenzung
  • Missbrauchsverbot für marktbeherrschende Unternehmen
  • Deutsche und europäische Fusionskontrolle
  • Durchsetzung des Kartellrechts durch Behörden und Gerichte
  • Krankenkassen und Kartellrecht nach Inkrafttreten des AMNOG

Dr. Christian Burholt LL.M., Rechtsanwalt, Dierks + Bohle Rechtsanwälte, Berlin

Modul II
Sozial- und Vergaberecht in der Praxis der pharmazeutischen Industrie

31. Januar 2013

Ergänzen Sie nun im Modul II und Modul III Ihr Grundgerüst und komplettieren Sie Ihr Wissen: Sozial-, Vergabe- und Datenschutzrecht, sowie Kartell- und Pharmarecht in der Praxis!

Das Arzneimittel als Sachleistung/Market Access

  • Nutzenbewertung und Kosten-Nutzen-Bewertung
  • Preisbildung
  • Verträge mit dem Spitzenverband
  • Rabattverträge und selektivvertragliche
  • Versorgung
  • Festbeträge
  • Erstattungsverfahren
  • Funktion und Verhältnis zum IQWiG, HTA auf europäischer Ebene

Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks

Besondere Formen der Arzneimittelversorgung

  • Arzneimittel im Krankenhaus
  • Blister
  • Versandhandel
  • Pick-up-Stellen
  • Parenteralia
  • Off-Label-Use
  • Compassionate Use
  • Internationale Anerkennung von Rezepten

Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks

Datenschutz im Gesundheitswesen

  • Datenschutz in Europa
  • Bundesdatenschutzgesetz
  • Sozialdatenschutz
  • Erhebung und Verarbeitung von Verordnungsdaten
  • Erstellung eines Datenschutzhandbuches
  • Umgang mit den Aufsichtsbehörden
  • Zukunft des Datenschutzes

Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks

Versorgungsstrukturgesetz – Auswirkungen auf die Industrie

  • Nachbesserung AMNOG?
  • Zusammensetzung und Entscheidungen im GBA
  • Neue Erprobungsverfahren von Medizinprodukten

Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks

Modul II
Sozial- und Vergaberecht in der Praxis der pharmazeutischen Industrie

1. Februar 2013

Ergänzen Sie nun im Modul II und Modul III Ihr Grundgerüst und komplettieren Sie Ihr Wissen: Sozial-, Vergabe- und Datenschutzrecht, sowie Kartell- und Pharmarecht in der Praxis!

Vertragsgestaltung und ausgewählte Themengebiete im Arzneimittelrecht

  • Forschungs- und Entwicklungsverträge
  • Verträge im Bereich Business
  • Development & Licensing
  • Zulassung biotechnologischer
  • Arzneimittel
  • Patent-, Marken- und Dokumentenschutz
  • Parallelimport
  • Arzneimittelfälschungen

Dr. Alexander Meier

Besondere Probleme bei der Bewerbung von Arzneimitteln

  • Werbung mit Studienergebnissen
  • Vergleichende Werbung
  • Aktuelle und ausgewählte Rechtsprechung

Dr. Alexander Meier

Compliance und Antikorruption in der täglichen Praxis eines pharmazeutischen Unternehmens

  • Umsetzung von Policies in Unternehmen
  • Compliance Officer: Stellung und Verantwortlichkeiten
  • Interne Compliance-Verfahren
  • Haftungsfragen

Dr. Alexander Meier

Modul III
Pharma- und Kartellrecht in der Praxis der pharmazeutischen Industrie

28. Februar 2013

Ergänzen Sie nun im Modul II und Modul III Ihr Grundgerüst und komplettieren Sie Ihr Wissen: Sozial-, Vergabe- und Datenschutzrecht, sowie Kartell- und Pharmarecht in der Praxis!

Ausschreibungsrelevante Entwicklungen im Arzneimittelbereich

  • Vergabeverfahren betreffend Arzneimittelrabattverträge (§ 130a Abs. 8 SGB V) für Generika
  • Neuerungen bei Rabattverträgen im Generikabereich nach dem AMNOG
  • Vergabeverfahren betreffend Arzneimittelrabattverträge für innovative Arzneimittel/Originale
  • Neuerungen durch das AMNOG (§§ 130b, 130c SGB V n.F.)

Dr. Marc Gabriel LL.M.

Ausschreibungsrelevante Entwicklungen im Hilfsmittelbereich

  • Aktuelle Entwicklungen bei der Beschaffung von Hilfsmitteln
  • Die Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes zur Zweckmäßigkeit von Ausschreibungen
  • Vergabeverfahren oder vertragliches Beitrittsrecht (§ 127 Abs. 2, 2a SGB V): Wo liegen die vergaberechtlichen Risiken?

Dr. Marc Gabriel LL.M.

Ausschreibungsrelevante Entwicklungen im Bereich der weiteren Versorgungsverträge

  • Vergabeverfahren für integrierte, hausarztzentrierte und besondere ambulante Versorgungsverträge (§§ 73b, 73c, 140a ff. SGB V)
  • Nachrangige Dienstleistungen im Gesundheitswesen und die Konsequenzen der Anwendbarkeit der VOL/A oder der VOF
  • Ausschreibungsrechtliche Entwicklungen zu Versorgungsverträgen betreffend Zytostatika und Impfstoffe

Dr. Marc Gabriel LL.M.

Besonderheiten des Vergaberechtsschutzes bei Krankenkassenausschreibungen

  • Prozessuale (rechtliche und tatsächliche)
  • Besonderheiten in Vergabenachprüfungsverfahren
  • Kostenschätzung und Kostenrisiko in Nachprüfungsverfahren

Dr. Marc Gabriel LL.M.

Modul III
Pharma- und Kartellrecht in der Praxis der pharmazeutischen Industrie

1. März 2013

Ergänzen Sie nun im Modul II und Modul III Ihr Grundgerüst und komplettieren Sie Ihr Wissen: Sozial-, Vergabe- und Datenschutzrecht, sowie Kartell- und Pharmarecht in der Praxis!

Wettbewerbsbeschränkungen durch horizontale oder vertikale Vereinbarungen

  • Rabattverträge, F&E- und Spezialisierungsvereinbarungen, Produktionsgemeinschaftsunternehmen
  • Informationsaustausch und Verbandsarbeit
  • Vertriebs- und Lieferverträge
  • Preisbindung der 2. Hand

Dr. Christian Burholt LL.M.

Das Kartellrecht nach dem Inkrafttreten des AMNOG

  • Anwendbarkeit des Kartellrechts auf Krankenkassen
  • Behördliche und gerichtliche Durchsetzung
  • Änderungen für Pharmaunternehmen

Dr. Christian Burholt LL.M.

Deutsche und europäische Fusionskontrolle im Pharmasektor

  • Anmeldepflichten (Zusammenschlusstatbestände und Umsatzschwellen)
  • Marktabgrenzung im Pharmasektor
  • Freigabe, Zusagen und Fusionsverbote
  • Das Verfahren
  • Multijurisdictional Merger Filings

Dr. Christian Burholt LL.M.

Missbrauchsverbot für marktbeherrschende Pharmaunternehmen

  • Marktbeherrschung nach deutschem und europäischem Kartellrecht
  • Einzelmarktbeherrschung und oligopolistische Marktbeherrschung
  • Missbrauchstatbestände des deutschen und europäischen Kartellrechts
  • Reform des Artikel 102 AEUV ("More Economic Approach")

Dr. Christian Burholt LL.M.

Kartellverfolgung im Pharmasektor

  • Hardcore-Verstöße
  • Durchsuchungen
  • Bonusregelung (Kronzeugen- bzw. Leniency-Verfahren)
  • Bußgelder
  • Settlement-Verfahren

Dr. Christian Burholt LL.M.