Der qualifizierte Pharmajurist

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Bei unseren individuellen Seminaren haben wir uns noch auf keinen Ort oder auf ein Datum festgelegt. Lassen Sie sich unverbindlich als Interessent/in für ein Thema aufnehmen und äußern Sie Wünsche, was Termin und Ort anbelangt. Gemeinsam mit Ihnen und unserem Trainernetzwerk finden wir dann den Termin, der Ihnen am besten passt.

Programm

Modul I
Basiswissen für Ihre praktische Arbeit als Pharmajurist

3. Dezember 2012

Erhalten Sie im Modul I einen perfekten Überblick über den gesamten Themenkomplex: Ihr solides Grundgerüst, das Ihnen Orientierung gibt und die Grundlage für den weiteren Wissensaufbau bildet!

Spektrum der Tätigkeiten und Rolle im Unternehmen

  • Funktion und Selbstverständnis des Juristen in der pharmazeutischen Industrie
  • Überblick über die Rechtsgebiete
  • Der Pharmajurist zwischen Gesundheitspolitik und Wirtschaftsrecht

Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks, Rechtsanwalt und Partner, Dierks + Bohle Rechtsanwälte, Berlin

Einführung in das Arzneimittelrecht – Der Lebenszyklus eines Arzneimittels

  • Quellen des Arzneimittelrechts
  • Entwicklung und Schutz von Arzneimitteln
  • Zulassung und Herstellung
  • Inverkehrbringen und Überwachung
  • Variations
  • Haftung für Arzneimittelschäden

Dr. Alexander Meier, Head Legal Regulatory & Development, Novartis Pharma AG, Basel

Einführung in das Heilmittelwerberecht

  • Allgemeine Anforderungen an die Arzneimittelwerbung
  • Rabatte und Zugaben
  • Publikumswerbeverbote
  • Besonderheiten für verschreibungspflichtige Arzneimittel
  • Rechtsschutzfragen

Dr. Alexander Meier

Überblick zu Compliance und Antikorruption in der pharmazeutischen Industrie

  • Antikorruptionsgesetzgebung
  • Bedeutung von Compliance in Arzneimittelunternehmen
  • Kodizes und interne Policies

Dr. Alexander Meier

Das Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (Teil I)

  • Gesetzlicher Anspruch
  • Aufgaben und Struktur der Krankenkassen und kassenärztlichen Vereinigungen
  • Gemeinsamer Bundesausschuss
  • Untergesetzliche Vorgaben (Arzneimittelrichtlinien u. a.)

Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks

Modul I
Basiswissen für Ihre praktische Arbeit als Pharmajurist

4. Dezember 2012

Erhalten Sie im Modul I einen perfekten Überblick über den gesamten Themenkomplex: Ihr solides Grundgerüst, das Ihnen Orientierung gibt und die Grundlage für den weiteren Wissensaufbau bildet!

Das Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (Teil II)

  • Positiv- und Negativlisten
  • Transparenzrichtlinie
  • Kontrolle des Verordnungsverhaltens durch Wirtschaftlichkeitsprüfung
  • Regionale Vereinbarungen zur Arzneimittelversorgung

Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks

Vergaberechtliche Grundlagen

  • Ablauf eines Vergabeverfahrens
  • Vergaberechtsschutz bei Auftragsvergaben durch Krankenkassen
  • Rügeobliegenheit und Rügestrategie
  • Rechtsfolgen fehlerhafter bzw. unterlassener Vergabeverfahren

Dr. Marc Gabriel LL.M., Rechtsanwalt, Fachanwalt für Verwaltungsrecht, Partner, Baker & McKenzie, Berlin

Überblick über die ausschreibungsrelevanten Entwicklungen im GKV-Markt

  • Die Rolle von vergaberechtlichen Ausschreibungen in GKV-WSG, GKV-OrgWG und AMNOG
  • Rabattverträge für Arzneimittel (Generika und Originale)
  • Hilfsmittellieferverträge
  • Integrierte und hausarztzentrierte Versorgung

Dr. Marc Gabriel LL.M.

Einführung in die kartellrechtliche Praxis im Pharmasektor

  • Wettbewerbsbeschränkungen durch horizontale und vertikale Vereinbarungen
  • Marktmacht und Marktabgrenzung
  • Missbrauchsverbot für marktbeherrschende Unternehmen
  • Deutsche und europäische Fusionskontrolle
  • Durchsetzung des Kartellrechts durch Behörden und Gerichte
  • Krankenkassen und Kartellrecht nach Inkrafttreten des AMNOG

Dr. Christian Burholt LL.M., Rechtsanwalt, Dierks + Bohle Rechtsanwälte, Berlin

Modul II
Sozial- und Vergaberecht in der Praxis der pharmazeutischen Industrie

31. Januar 2013

Ergänzen Sie nun im Modul II und Modul III Ihr Grundgerüst und komplettieren Sie Ihr Wissen: Sozial-, Vergabe- und Datenschutzrecht, sowie Kartell- und Pharmarecht in der Praxis!

Das Arzneimittel als Sachleistung/Market Access

  • Nutzenbewertung und Kosten-Nutzen-Bewertung
  • Preisbildung
  • Verträge mit dem Spitzenverband
  • Rabattverträge und selektivvertragliche
  • Versorgung
  • Festbeträge
  • Erstattungsverfahren
  • Funktion und Verhältnis zum IQWiG, HTA auf europäischer Ebene

Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks

Besondere Formen der Arzneimittelversorgung

  • Arzneimittel im Krankenhaus
  • Blister
  • Versandhandel
  • Pick-up-Stellen
  • Parenteralia
  • Off-Label-Use
  • Compassionate Use
  • Internationale Anerkennung von Rezepten

Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks

Datenschutz im Gesundheitswesen

  • Datenschutz in Europa
  • Bundesdatenschutzgesetz
  • Sozialdatenschutz
  • Erhebung und Verarbeitung von Verordnungsdaten
  • Erstellung eines Datenschutzhandbuches
  • Umgang mit den Aufsichtsbehörden
  • Zukunft des Datenschutzes

Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks

Versorgungsstrukturgesetz – Auswirkungen auf die Industrie

  • Nachbesserung AMNOG?
  • Zusammensetzung und Entscheidungen im GBA
  • Neue Erprobungsverfahren von Medizinprodukten

Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks

Modul II
Sozial- und Vergaberecht in der Praxis der pharmazeutischen Industrie

1. Februar 2013

Ergänzen Sie nun im Modul II und Modul III Ihr Grundgerüst und komplettieren Sie Ihr Wissen: Sozial-, Vergabe- und Datenschutzrecht, sowie Kartell- und Pharmarecht in der Praxis!

Vertragsgestaltung und ausgewählte Themengebiete im Arzneimittelrecht

  • Forschungs- und Entwicklungsverträge
  • Verträge im Bereich Business
  • Development & Licensing
  • Zulassung biotechnologischer
  • Arzneimittel
  • Patent-, Marken- und Dokumentenschutz
  • Parallelimport
  • Arzneimittelfälschungen

Dr. Alexander Meier

Besondere Probleme bei der Bewerbung von Arzneimitteln

  • Werbung mit Studienergebnissen
  • Vergleichende Werbung
  • Aktuelle und ausgewählte Rechtsprechung

Dr. Alexander Meier

Compliance und Antikorruption in der täglichen Praxis eines pharmazeutischen Unternehmens

  • Umsetzung von Policies in Unternehmen
  • Compliance Officer: Stellung und Verantwortlichkeiten
  • Interne Compliance-Verfahren
  • Haftungsfragen

Dr. Alexander Meier

Modul III
Pharma- und Kartellrecht in der Praxis der pharmazeutischen Industrie

28. Februar 2013

Ergänzen Sie nun im Modul II und Modul III Ihr Grundgerüst und komplettieren Sie Ihr Wissen: Sozial-, Vergabe- und Datenschutzrecht, sowie Kartell- und Pharmarecht in der Praxis!

Ausschreibungsrelevante Entwicklungen im Arzneimittelbereich

  • Vergabeverfahren betreffend Arzneimittelrabattverträge (§ 130a Abs. 8 SGB V) für Generika
  • Neuerungen bei Rabattverträgen im Generikabereich nach dem AMNOG
  • Vergabeverfahren betreffend Arzneimittelrabattverträge für innovative Arzneimittel/Originale
  • Neuerungen durch das AMNOG (§§ 130b, 130c SGB V n.F.)

Dr. Marc Gabriel LL.M.

Ausschreibungsrelevante Entwicklungen im Hilfsmittelbereich

  • Aktuelle Entwicklungen bei der Beschaffung von Hilfsmitteln
  • Die Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes zur Zweckmäßigkeit von Ausschreibungen
  • Vergabeverfahren oder vertragliches Beitrittsrecht (§ 127 Abs. 2, 2a SGB V): Wo liegen die vergaberechtlichen Risiken?

Dr. Marc Gabriel LL.M.

Ausschreibungsrelevante Entwicklungen im Bereich der weiteren Versorgungsverträge

  • Vergabeverfahren für integrierte, hausarztzentrierte und besondere ambulante Versorgungsverträge (§§ 73b, 73c, 140a ff. SGB V)
  • Nachrangige Dienstleistungen im Gesundheitswesen und die Konsequenzen der Anwendbarkeit der VOL/A oder der VOF
  • Ausschreibungsrechtliche Entwicklungen zu Versorgungsverträgen betreffend Zytostatika und Impfstoffe

Dr. Marc Gabriel LL.M.

Besonderheiten des Vergaberechtsschutzes bei Krankenkassenausschreibungen

  • Prozessuale (rechtliche und tatsächliche)
  • Besonderheiten in Vergabenachprüfungsverfahren
  • Kostenschätzung und Kostenrisiko in Nachprüfungsverfahren

Dr. Marc Gabriel LL.M.

Modul III
Pharma- und Kartellrecht in der Praxis der pharmazeutischen Industrie

1. März 2013

Ergänzen Sie nun im Modul II und Modul III Ihr Grundgerüst und komplettieren Sie Ihr Wissen: Sozial-, Vergabe- und Datenschutzrecht, sowie Kartell- und Pharmarecht in der Praxis!

Wettbewerbsbeschränkungen durch horizontale oder vertikale Vereinbarungen

  • Rabattverträge, F&E- und Spezialisierungsvereinbarungen, Produktionsgemeinschaftsunternehmen
  • Informationsaustausch und Verbandsarbeit
  • Vertriebs- und Lieferverträge
  • Preisbindung der 2. Hand

Dr. Christian Burholt LL.M.

Das Kartellrecht nach dem Inkrafttreten des AMNOG

  • Anwendbarkeit des Kartellrechts auf Krankenkassen
  • Behördliche und gerichtliche Durchsetzung
  • Änderungen für Pharmaunternehmen

Dr. Christian Burholt LL.M.

Deutsche und europäische Fusionskontrolle im Pharmasektor

  • Anmeldepflichten (Zusammenschlusstatbestände und Umsatzschwellen)
  • Marktabgrenzung im Pharmasektor
  • Freigabe, Zusagen und Fusionsverbote
  • Das Verfahren
  • Multijurisdictional Merger Filings

Dr. Christian Burholt LL.M.

Missbrauchsverbot für marktbeherrschende Pharmaunternehmen

  • Marktbeherrschung nach deutschem und europäischem Kartellrecht
  • Einzelmarktbeherrschung und oligopolistische Marktbeherrschung
  • Missbrauchstatbestände des deutschen und europäischen Kartellrechts
  • Reform des Artikel 102 AEUV ("More Economic Approach")

Dr. Christian Burholt LL.M.

Kartellverfolgung im Pharmasektor

  • Hardcore-Verstöße
  • Durchsuchungen
  • Bonusregelung (Kronzeugen- bzw. Leniency-Verfahren)
  • Bußgelder
  • Settlement-Verfahren

Dr. Christian Burholt LL.M.