Der qualifizierte Pharmajurist

Die neue Staffel für 2015 EUROFORUM AkademieDiese Veranstaltung hat bereits am 28. September bis 1. Oktober 2015 in Berlin stattgefunden!

Programm

28. September 2015

Arzneimittel in der GKV
 


Ihr Referent:
Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks,
Rechtsanwalt und Partner, Dierks + Bohle Rechtsanwälte, Berlin

 

Spektrum der Tätigkeiten und Rolle des Juristen im Unternehmen

  • Funktion und Selbstverständnis des Juristen in der pharmazeutischen Industrie und Überblick über die Rechtsgebiete

Das Arzneimittel in der Gesetzlichen Krankenversicherung

  • Gesetzlicher Anspruch
  • Gemeinsamer Bundesausschuss
  • Untergesetzliche Vorgaben
  • Kontrolle des Verordnungsverhaltens durch Wirtschaftlichkeitsprüfung
  • Regionale Vereinbarungen zur Arzneimittelversorgung

Datenschutz im Gesundheitswesen

  • Datenschutz in Europa
  • Bundesdatenschutzgesetz
  • Sozialdatenschutz
  • Erhebung und Verarbeitung von Verordnungsdaten
  • Erstellung eines Datenschutzhandbuches
  • Umgang mit den Aufsichtsbehörden
  • Zukunft des Datenschutzes

Compliance

  • Die Verantwortung des Compliance-Beauftragten
  • Berufsrecht der Ärzte und Kodizes der Industrie
  • Compliance mit Patientenorganisationen
  • Das neue Strafrecht

Am Ende des ersten Akademietages laden wir Sie ganz herzlich zu einer Erlebnisausstellung mit einer multimedialen Zeitreise durch Berlin im interaktiven Museum "The Story of Berlin" ein.

29. September 2015

Vergaberecht für den Pharmajuristen
 


Ihr Referent:
Dr. Marc Gabriel LL.M.,
Rechtsanwalt, Fachanwalt für Verwaltungsrecht, Partner, Baker & McKenzie, Berlin

 

Deutsches und europäisches Vergaberecht: Grundlagen

  • Ablauf eines Vergabeverfahrens
  • Rügeobliegenheit und Rügestrategie
  • Rechtsfolgen fehlerhafter bzw. unterlassener Vergabeverfahren
  • Vergaberechtsschutz bei Auftragsvergaben durch Krankenkassen

Vergaberecht und Ausschreibungen im GKV-Markt und insbesondere im Pharmabereich

  • Rabattvereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für Arzneimittel (Generika und Originale)
  • Erstattungsvereinbarungen gemäß §§ 130b, 130c SGB V für innovative Arzneimittel nach AMNOG
  • Hilfsmittellieferverträge
  • Integrierte/besondere, hausarztzentrierte und besondere ambulante Versorgung nach GKV-VSG

Aktuelle ausschreibungsrelevante Entwicklungen in Krankenkassenausschreibungen

  • Rabattvertragsausschreibungen im Bereich patentgeschützter Originale und Biosimilars
  • Re- und Parallelimporteure als Bieter in Rabattvertragsausschreibungen
  • Vergaberechtliche Vorgaben für Zuschlagskriterien in Rabattvertragsausschreibungen
  • "Open-House-Verträge" als ausschreibungslose Variante von Arzneimittelrabattverträgen?
  • Kartellrechtliche (Un-)Zulässigkeit von Bietergemeinschaften in Rabattvertragsausschreibungen
  • Konkurrierende (Mehrfach-)Beteiligung verbundener Unternehmen in Krankenkassenausschreibungen mit Mehr-Partner-Modell


Abend zur freien Verfügung: Fahren Sie z. B. in das Szeneviertel Prenzlauer Berg oder schlendern Sie ganz einfach über den Gendarmenmarkt.

30. September 2015

Arzneimittelrecht/Heilmittelwerberecht
 


Ihr Referent:
Dr. Alexander Meier,
Global Head Legal TechOps, Regulatory & Development, Novartis Pharma AG, Basel

 

Das Arzneimittelrecht und der Lebenszyklus eines Arzneimittels

  • Grundlagen und Strukturen des Arzneimittelrechts
  • Erforschung, Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln
  • Herstellung, Inverkehrbringen und Überwachung von Arzneimitteln
  • Parallelimport und -vertrieb
  • Arzneimittel für seltene Leiden und Kinderarzneimittel
  • Schutz von Arzneimitteln, insbesondere Patent-, Marken- sowie Unterlagenschutz
  • Haftung für Arzneimittelschäden
  • Co-Marketing und Co-Promotion
  • Transparenz von Daten klinischer Studien
  • Medizinprodukte
  • E-Health, insbesondere medizinische Apps

Heilmittelwerberecht

  • Allgemeine Anforderungen an die Arzneimittelwerbung
  • Rabatte und Zugaben
  • Publikumswerbeverbote
  • Besonderheiten für verschreibungspflichtige Arzneimittel
  • Werbung mit Studienergebnissen
  • Vergleichende Werbung
  • Rechtsschutzfragen

Am dritten Abend der Akademie laden wir Sie ganz herzlich zu einem gemeinsamen Umtrunk mit den anderen Akademieteilnehmern ein!

1. Oktober 2015

Kartellrecht für den Pharmajuristen
 


Ihr Referent:
Dr. Christian Burholt LL.M.,
Fachanwalt für Medizinrecht, Partner, Baker & McKenzie, Berlin

 

Einführung in das deutsche und europäische Kartellrecht im Pharmasektor

  • Marktabgrenzung im Pharmasektor (Perindopril- Entscheidung der Europäischen Kommission: Bestimmt das Molekül den Markt?)
  • Kartell-, Marktmachtmissbrauchsverbot und Fusionskontrolle
  • Die Sektorenuntersuchung der Europäischen Kommission

Das Gesundheitskartellrecht nach AMNOG und 8. GWB-Novelle

  • Anwendbarkeit des Kartellrechts auf Krankenkassen
  • Behördliche und gerichtliche Durchsetzung
  • Rabattverträge mit gesetzlichen Krankenkassen gem. § 130a Abs. 8 und § 130c SGB V
  • Frühe Nutzenbewertung und zentrale Preisverhandlung (§ 130b SGB V)

Fälle aus der Praxis

  • Klinikrabattverträge
  • Verhinderung von Parallelimporten bzw. –exporten
  • Lieferverweigerung
  • Lizenzvereinbarungen (Neue TT-GVO und Leitlinien)
  • Pay for delay-Vereinbarungen
  • Early entry-Vereinbarungen
  • Late Life Cycle Management /Markteintritt von Generikaunternehmen
  • Informationsaustausch und Verbandsarbeit
  • Preisbindung der 2. Hand
  • Aktuelle Fusionsfälle

Wir wünschen Ihnen, dass Sie viel wichtiges Wissen mitgenommen haben und gut nach Hause kommen. Führen Sie noch interessante Abschlussgespräche bei der gemeinsamen abschließenden Kaffeepause.


Ihr Zeitplan der Akademietage

09.00 – 09.30 Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Akademieunterlagen
09.30 – 11.00 Akademie Teil 1
11.00 – 11.30 Pause mit Kaffee und Tee
11.30 – 13.00 Akademie Teil 2
13.00 – 14.00 Gemeinsames Mittagessen
14.00 – 15.00 Akademie Teil 3
15.00 – 15.30 Pause mit Kaffee und Tee
15.30 – 17.00 Akademie Teil 4

Am letzten Akademietag startet das Programm bereits um 9.00 Uhr und endet um 16.30 Uhr.