Der qualifizierte Pharmajurist

Die neue Staffel für 2015 EUROFORUM AkademieBald wieder im Programm.

Bald wieder im Programm.

Programm

Arzneimittel in der GKV
 


Ihr Referent:
Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks,
Rechtsanwalt und Partner, Dierks + Bohle Rechtsanwälte, Berlin

 

Spektrum der Tätigkeiten und Rolle des Juristen im Unternehmen

  • Funktion und Selbstverständnis des Juristen in der pharmazeutischen Industrie und Überblick über die Rechtsgebiete

Das Arzneimittel in der Gesetzlichen Krankenversicherung

  • Gesetzlicher Anspruch
  • Gemeinsamer Bundesausschuss
  • Untergesetzliche Vorgaben
  • Kontrolle des Verordnungsverhaltens durch Wirtschaftlichkeitsprüfung
  • Regionale Vereinbarungen zur Arzneimittelversorgung

Datenschutz im Gesundheitswesen

  • Datenschutz in Europa
  • Bundesdatenschutzgesetz
  • Sozialdatenschutz
  • Erhebung und Verarbeitung von Verordnungsdaten
  • Erstellung eines Datenschutzhandbuches
  • Umgang mit den Aufsichtsbehörden
  • Zukunft des Datenschutzes

Compliance

  • Die Verantwortung des Compliance-Beauftragten
  • Berufsrecht der Ärzte und Kodizes der Industrie
  • Compliance mit Patientenorganisationen
  • Das neue Strafrecht

Vergaberecht für den Pharmajuristen
 


Ihr Referent:
Dr. Marc Gabriel LL.M.,
Rechtsanwalt, Fachanwalt für Verwaltungsrecht, Partner, Baker & McKenzie, Berlin

 

Deutsches und europäisches Vergaberecht: Grundlagen

  • Ablauf eines Vergabeverfahrens
  • Rügeobliegenheit und Rügestrategie
  • Rechtsfolgen fehlerhafter bzw. unterlassener Vergabeverfahren
  • Vergaberechtsschutz bei Auftragsvergaben durch Krankenkassen

Vergaberecht und Ausschreibungen im GKV-Markt und insbesondere im Pharmabereich

  • Rabattvereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für Arzneimittel (Generika und Originale)
  • Erstattungsvereinbarungen gemäß §§ 130b, 130c SGB V für innovative Arzneimittel nach AMNOG
  • Hilfsmittellieferverträge
  • Integrierte/besondere, hausarztzentrierte und besondere ambulante Versorgung nach GKV-VSG

Aktuelle ausschreibungsrelevante Entwicklungen in Krankenkassenausschreibungen

  • Rabattvertragsausschreibungen im Bereich patentgeschützter Originale und Biosimilars
  • Re- und Parallelimporteure als Bieter in Rabattvertragsausschreibungen
  • Vergaberechtliche Vorgaben für Zuschlagskriterien in Rabattvertragsausschreibungen
  • "Open-House-Verträge" als ausschreibungslose Variante von Arzneimittelrabattverträgen?
  • Kartellrechtliche (Un-)Zulässigkeit von Bietergemeinschaften in Rabattvertragsausschreibungen
  • Konkurrierende (Mehrfach-)Beteiligung verbundener Unternehmen in Krankenkassenausschreibungen mit Mehr-Partner-Modell

Arzneimittelrecht/Heilmittelwerberecht
 


Ihr Referent:
Dr. Alexander Meier,
Global Head Legal TechOps, Regulatory & Development, Novartis Pharma AG, Basel

 

Das Arzneimittelrecht und der Lebenszyklus eines Arzneimittels

  • Grundlagen und Strukturen des Arzneimittelrechts
  • Erforschung, Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln
  • Herstellung, Inverkehrbringen und Überwachung von Arzneimitteln
  • Parallelimport und -vertrieb
  • Arzneimittel für seltene Leiden und Kinderarzneimittel
  • Schutz von Arzneimitteln, insbesondere Patent-, Marken- sowie Unterlagenschutz
  • Haftung für Arzneimittelschäden
  • Co-Marketing und Co-Promotion
  • Transparenz von Daten klinischer Studien
  • Medizinprodukte
  • E-Health, insbesondere medizinische Apps

Heilmittelwerberecht

  • Allgemeine Anforderungen an die Arzneimittelwerbung
  • Rabatte und Zugaben
  • Publikumswerbeverbote
  • Besonderheiten für verschreibungspflichtige Arzneimittel
  • Werbung mit Studienergebnissen
  • Vergleichende Werbung
  • Rechtsschutzfragen

Kartellrecht für den Pharmajuristen
 


Ihr Referent:
Dr. Christian Burholt LL.M.,
Fachanwalt für Medizinrecht, Partner, Baker & McKenzie, Berlin

 

Einführung in das deutsche und europäische Kartellrecht im Pharmasektor

  • Marktabgrenzung im Pharmasektor (Perindopril- Entscheidung der Europäischen Kommission: Bestimmt das Molekül den Markt?)
  • Kartell-, Marktmachtmissbrauchsverbot und Fusionskontrolle
  • Die Sektorenuntersuchung der Europäischen Kommission

Das Gesundheitskartellrecht nach AMNOG und 8. GWB-Novelle

  • Anwendbarkeit des Kartellrechts auf Krankenkassen
  • Behördliche und gerichtliche Durchsetzung
  • Rabattverträge mit gesetzlichen Krankenkassen gem. § 130a Abs. 8 und § 130c SGB V
  • Frühe Nutzenbewertung und zentrale Preisverhandlung (§ 130b SGB V)

Fälle aus der Praxis

  • Klinikrabattverträge
  • Verhinderung von Parallelimporten bzw. –exporten
  • Lieferverweigerung
  • Lizenzvereinbarungen (Neue TT-GVO und Leitlinien)
  • Pay for delay-Vereinbarungen
  • Early entry-Vereinbarungen
  • Late Life Cycle Management /Markteintritt von Generikaunternehmen
  • Informationsaustausch und Verbandsarbeit
  • Preisbindung der 2. Hand
  • Aktuelle Fusionsfälle


Ihr Zeitplan der Akademietage

09.00 – 09.30 Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Akademieunterlagen
09.30 – 11.00 Akademie Teil 1
11.00 – 11.30 Pause mit Kaffee und Tee
11.30 – 13.00 Akademie Teil 2
13.00 – 14.00 Gemeinsames Mittagessen
14.00 – 15.00 Akademie Teil 3
15.00 – 15.30 Pause mit Kaffee und Tee
15.30 – 17.00 Akademie Teil 4

Am letzten Akademietag startet das Programm bereits um 9.00 Uhr und endet um 16.30 Uhr.