Der Drug Regulatory Affairs Manager

EUROFORUM AkademieStets individuell buchbar.

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Bestimmen Sie, wo und wann Ihre Weiterbildung stattfindet!

Bei unseren individuellen Seminaren haben wir uns noch auf keinen Ort oder auf ein Datum festgelegt. Lassen Sie sich unverbindlich als Interessent/in für ein Thema aufnehmen und äußern Sie Wünsche, was Termin und Ort anbelangt. Gemeinsam mit Ihnen und unserem Trainernetzwerk finden wir dann den Termin, der Ihnen am besten passt.

Programm

Zulassung und pharmarechtliche Fragestellungen

Erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die rechtlichen Anforderungen und Verfahrensfragen in der Zulassung sowie über die zulassungsrelevanten Aspekte des Pharmarechts!

Ihre Referenten:

Dr. Alexander Natz, LL. M., Leiter Büro Brüssel, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V.
Michael Weidner, Rechtsanwalt und Partner, Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka

Der Arzneimittelbegriff und seine Abgrenzung zu anderen Produktgruppen

  • Definitionen nach der RL 2001/83/EG
  • Der Begriff der pharmakologischen Wirkung
  • Aktuelle nationale und EUGH-Rechtsprechung zur Abgrenzung
  • Medizinprodukte vs. Kosmetika vs. Nahrungsergänzungsmittel
  • Diätetische Lebensmittel/Ergänzende bilanzierte Diäten
  • Die Bedeutung von Health Claims und Stofflisten bei Lebensmitteln

Zulassungsverfahren und regulatorische Anforderungen

  • Europa: Zentrale Zulassung bei der EMA
  • National: Dezentrales Verfahren oder gegenseitige Anerkennung?
  • Rein nationale Zulassung
  • Originalprodukt vs. Generikum: Unterschiede
  • Fristen und zuständige Behörden
  • Die Bedeutung der Europäischen Kommission
  • Rx/OTC-Switch
  • Was ist aus Brüssel von 2011–2014 zu erwarten?

Generika

  • Unterlagenschutz
  • Market Access
  • Ergebnisse der Sektorenuntersuchung
  • Generika in der Erstattung
  • Rabattverträge und Vergaberecht

Exkurs: Besonderheiten bei der Zulassung von Biopharmazeutika und Biosimilars

  • Definitionen
  • Die Zulassungspraxis der EMA
  • Die Erstattung von Biosimilars

Zulassungsrelevante Änderungen durch das EU-Pharmapaket

  • Auswirkung auf die Packungsbeilage und Fachinformation
  • Kennzeichnungsrechtliche Änderungen durch den Fälschungsschutz

Hochaktuell
AMNOG: Bedeutung des Zulassungsdossiers für die Nutzenbewertung 

  • Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Studien
  • Pflicht zur Mitteilung der Preise in anderen Mitgliedstaaten
  • Bedeutung der Nutzenbewertung für das International Reference Pricing
  • Abstimmung der Dossiers
  • Besonderheiten bei Orphan Drugs

Heilmittelwerbegesetz

  • Anwendungsbereich und Abgrenzung Werbung/Nicht-Werbung
  • Irreführungs- und Publikumswerbeverbote
  • Auswirkungen des EUGH-Gintec-Urteils
  • Unterschiede in der Werbung für OTC und Rx
  • Zuwendungs- und Kodexfragen

Am Abend des ersten Akademietages laden wir Sie ganz herzlich zu einem Umtrunk ein – Ihre Gelegenheit zu einem informellen Erfahrungsaustausch!

Ihr Zeitplan für alle Akademietage

09.00 Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Seminarunterlagen
09.30 Beginn des Akademietages
13.00 Gemeinsames Mittagessen
17.00 Zeit für offene Fragen
Ca. 17.30 Ende des Akademietages

Am Vor- und am Nachmittag ist jeweils eine Kaffeepause flexibel eingeplant.

Zulassungsdokumentation

Aufbauend auf den ersten Tag gehen Sie nun in die konkrete Zulassungspraxis. Wie wird das Zulassungsdossier geplant und was beinhaltet das Common Technical Document (CTD)?
Praxisnah erfahren Sie, welche zulassungsrelevanten Qualitätsdaten Sie vorbringen müssen!

Ihr Referent:

Dr. Usfeya Muazzam, Direktor und Professor, Bereich pharmazeutische Qualität des Referats wissenschaftliche Qualitätssicherung, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM

Zulassungsdossier

  • Rechtliche Grundlagen für die Zulassung
  • Antrag auf Zulassung und die erforderliche Dokumentation nach dem CTD (Module 1 bis 5)

Praxisnah
Qualitätsdossiers nach dem CTD 

  • Modul 2.3: Aufbau und Inhalt des Quality Overall Summary (QOS)
  • Modul 3: Aufbau und Inhalt
    • Wirkstoff (Drug Substance) – Besondere Angaben zur Wirkstoffqualität: Welche Anforderungen werden gestellt?
      Verunreinigungen – Certificate of Suitability (CEP) – Drug Master File (DMF) – Stabilität
    • Fertigarzneimittel (Drug Product) – Besondere Angaben zur Fertigarzneimittelqualität: Welche Anforderungen bestehen?
      Zusammensetzung – Pharmazeutische Entwicklung – Herstellung – Hilfsstoffe u.a.
      Konservierungsmittel, Aroma- und Farbstoffe – Kontrolle – Spezifikation – Behältnis und Verschlusssystem – Stabilität
      Ziele und Ausblick: Neue Vision und ICH Qualitätsrichtlinien Q8~Q10: Efficient Risk Based Quality System
    • Häufig auftretende Mängel und Optimierung der Dokumentation

Life Cycle Management und Qualitätssicherung

Erfahren Sie, welche Rechte und Pflichten Sie in der Marktphase des Arzneimittels haben und wie Sie erfolgreich Qualitätssicherung- und management in Herstellung und Vertrieb betreiben!

Ihre Referentin am Vormittag: 

Dr. Brigitte Friese, Rechtsanwältin, Rechtsanwaltskanzlei Friese

Änderungsanzeigen/Variations zur Aktualisierung des Dossiers

  • System der Änderungsanzeigen – Zuständigkeiten national/EU
  • Begriffe und Definitionen – Unterschiedliche Arten von Änderungen
  • Abgrenzung Variation – Line extensions – Neuzulassung
  • Verfahren und Fristen
  • Grouping und Worksharing
  • Urgent Safety Restrictions

Renewals

  • Anforderungen an die Dokumentation
  • Verfahren und Fristen – Common Renewal Date
  • Prüfungsumfang
  • Änderungen durch das „Pharmaceutical Package“

Hochaktuell
Pharmakovigilanz

  • Derzeitige Regelung
    • Definitionen
    • Qualified Person/Stufenplanbeauftragter
    • Nebenwirkungsmeldungen – Meldepflichten
    • Periodic Safety Update Report (PSUR)
    • Rolle der Eudravigilance Datenbank heute
  • Änderungen durch das Pharmaceutical Package
    • Zukünftiges Pharmakovigilanz-System
    • Rolle der EMA, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee und Coordination Group
    • Zukünftige Rolle der Eudravigilanz Datenbank
    • Risikomanagement, Pharmakovigilanz-System und Pharmacovigilance System Master File
    • Zentraler Begriff der „Suspected adverse reaction“
    • Nebenwirkungsmeldungen – Änderung der Meldepflichten
    • Auswirkungen auf den PSUR

Post Authorisation Studies

  • Zukünftige Kompetenzen der Behörden zur Anordnung von Post Authorisation Studies bei Erteilung der Zulassung
  • Post Authorisation Safety Studies und Post Authorisation Efficacy Studies

Ihr Referent am Nachmittag: 

Werner Riedl-Streese, Vice President Regulatory Affairs & Quality Assurance, Radiopharmacy Laboratory GmbH

Herstellung

  • Good Manufacturing Practice (GMP)
    • Herstellungserlaubnis und Anforderungen
    • Implementierung im Pharmaunternehmen
    • Umsetzung von Änderungen (Change Control)
    • Chargendokumentation
    • Bedeutung des PQR
    • CAPA System
    • Schulung
    • Inspektionen vor und nach der Zulassung

Vertrieb

  • Anforderungen an das Umpacken im Parallelimport
    • Welche rechtlichen Anforderungen sind zu erfüllen?
    • Wie erfolgt die Umsetzung im pharmazeutischen Unternehmen?
    • Was passiert bei Qualitätsmängeln?
  • Good Distribution Practice (GDP)
    • Lagerung und Transport von temperaturempfindlichen Arzneimitteln
    • Auswahl des Transporteurs
  • EU-Maßnahmen zur Verhinderung von Fälschungen
    • Möglichkeiten und Umsetzung durch pharmazeutische Unternehmen

Anwendungsbeobachtungen

  • Nebenwirkungsmeldungen
    • Sammlung, Screening und Dokumentation
    • Meldeverpflichtungen
    • Umsetzung mit SOPs
  • Periodic Safety Update Reports (PSUR's)
    • Inhalt und Verantwortlichkeiten
    • Behördliche Auflagen nach Vorlage des PSURs und die Umsetzung
  • Post Authorisation Safety Studies (PASS's)
    • Erfordernis, Planung und Umsetzung

Im Anschluss sind Sie herzlich eingeladen, bei einem Glas Wein oder Bier den Tag Revue passieren zu lassen!

Praxisnah
Präklinik und klinische Prüfung

Klinische Prüfungen sind Grundvoraussetzung für die Zulassung. Erfahren Sie aus erster Hand, was Sie zum Thema präklinische und klinische Studien wissen müssen.

Ihr Referent: 

Dr. med. Michael Herschel, Leiter Klinische Forschung, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Klinische Forschung

  • Übersicht über die Fragestellungen der klinischen Forschung
  • Beispiele anhand publizierter Studien
  • Arbeitsmethoden – Ein Überblick
  • Träger der klinischen Forschung

Gesetzliche Rahmenbedingungen der klinischen Forschung

  • Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung
  • Medizinproduktegesetz
  • Berufsrecht
  • Datenschutz
  • Zivilrechtliche Aspekte
  • Strafrechtliche Aspekte

Good Clinical Practice

  • Historische Herleitungen
  • International Conference for Harmonisation
  • Deklaration von Helsinki und Nachfolger
  • Clinical Trials Directive und ihre Umsetzung in Europa

Ethische Aspekte klinischer Studien

  • Der Begriff des Clinical Equipoise
  • Schutz der Probanden und Patienten
  • Praktische und informatorische Selbstbestimmung
  • Studienqualität als ethisches Kriterium

Regulatorische Aspekte klinischer Studien

  • Bundesoberbehörden BfArM und PEI
  • Aufsichtsbehörden
  • Ethik-Kommissionen

Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien

  • Prüfplanung
  • Studiendesigns
  • Biostatistische Aspekte
  • Auswahl von Prüfern und Zentren
  • Finanzielle Aspekte
  • Verträge
  • Probandenversicherung

Auswertung klinischer Studien

  • Studienberichte
  • Zusammenstellung von Dossiers
  • Transparenz

Besondere Aspekte

  • Klinische Prüfungen in den Ländern Europas
  • Unterschiede zwischen Europa und den USA
  • Studien in „Emerging Countries“ – Eine Alternative
  • Nicht-interventionelle Studien – Ihre Bedeutung heute und in der Zukunft
  • Datenbanken statt Studien – Eine Alternative?