Der qualifizierte

Drug Regulatory Affairs Manager

Praxisnahe Weiterbildung für Zulassungsverantwortliche EUROFORUM AkademieBald wieder im Programm.

Bald wieder im Programm.

Programm

DIENSTAG, 3. JULI 2018

ZULASSUNG UND PHARMARECHTLICHE FRAGESTELLUNGEN

Zulassung – Überblick über rechtliche Anforderungen und Verfahrensfragen

Michael Weidner ist Rechtsanwalt und Partner der auf Arzneimittelrecht und die angrenzenden Rechtsgebiete spezialisierten Kanzlei KOZIANKA & WEIDNER. Er beschäftigt sich seit über 20 Jahren intensiv mit diesen Themen.

Überblick: Arzneimittel und Abgrenzung zu anderen Gesundheitsprodukten

  • Aktuelle nationale und EuGH-Rechtsprechung
  • Wie sieht die Zukunft von stofflichen Medizinprodukten aus?
  • Health Claims und Stofflisten für Lebensmittel: Aktueller Stand – Was wird aus den Botanicals?

Zulassungsverfahren und regulatorische Anforderungen

  • Europa: Zentrale Zulassung bei der EMA, einschließlich OTC-Switch
  • National: Dezentrales Verfahren oder gegenseitige Anerkennung? Rein nationale Zulassung
  • Originalprodukt – Generikum: Unterschiede und Unterlagenschutz
  • Zuständige Behörden und Bedeutung der Europäischen Kommission

Heilmittelwerbegesetz

  • Anwendungsbereich: Abgrenzung Werbung/Nicht-Werbung
  • Irreführungs- und Publikumswerbeverbote
  • Aktuelle Rechtsprechung
  • Unterschiede in der Werbung für OTC und Rx
  • Zuwendungen/Kodexfragen

TOP AKTUELL
Update EU-Rechtsetzung – Was müssen Unternehmen zeitnah umsetzen?

Dr. Alexander Natz, LL.M. ist Geschäftsführer der EUCOPE (European Conferderation of Pharmaceutical Entrepreneurs) in Brüssel. Der Verband informiert über die neusten Entwicklungen im Europäischen Gesundheits- und Wettbewerbsrecht.

Die Maßnahmen der EU zur Fälschungsverhinderung

  • Auswirkungen auf die Vertriebskette und die Wirkstoff-Produktion
  • Produktserialisierung und tamper proof evidence
  • Auswirkungen für die Pharmalogistik

Der HTA-Vorschlag der Kommission

  • Verfahrensstand und Realisierungschancen
  • Worauf soll sich die einheitliche Bewertung beziehen?
  • Was verbleibt bei den Mitgliedstaaten und wie soll die Koordinierung stattfinden?

Die neue Transparenzpolitik der EMA

  • Auswirkungen auf die Forschung in der pharmazeutischen Industrie
  • Welche Teile des Zulassungs-Dossiers wird die EMA zukünftig online stellen?
  • Welche Auswirkungen hat dies auf die Erstellung des Dossiers?
  • Bedeutung für den Unterlagenschutz in Drittstaaten

Die neue Verordnung für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika

  • Wann treten die neuen Regelungen in Kraft?
  • Die Auswirkungen auf stoffliche Medizinprodukte
  • Auswirkungen für die Benannten Stellen, die Konformitätsbewertung und die Klassifizierung

Der neue Rechtsrahmen für klinische Prüfungen

  • Was ändert sich ab wann?
  • Wie sieht das Bewertungsverfahren bei multizentrischen Studien aus?
  • Wann wird die neue zentrale Datenbank funktionsfähig sein?
  • Was können die Mitgliedstaaten noch regeln?

Erweitern Sie Ihr Netzwerk!
Tauschen Sie sich bei einem Umtrunk in entspannter Runde mit den Referenten und Teilnehmern aus.

MITTWOCH, 4. JULI 2018

ZULASSUNGSDOKUMENTATION

Die Zulassungsdokumentation – Aufbau und Inhalt des CTD

Dr. Usfeya Muazzam war bis 2012 im Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) tätig. Seit 2013 ist Dr. Muazzam unabhängiger Gegensachverständiger, akkreditiert durch das BfArM gem. § 25 des Arzneimittelgesetzes, Abs. 5 für den Bereich „Pharmazeutische Qualität“.

Zulassungsdossier

  • Rechtliche Grundlagen für die Zulassung
  • Antrag auf Zulassung und die erforderliche Dokumentation nach dem CTD (Module 1 bis 5)

Qualitätsdossier nach dem CTD

  • Modul 2.3: Aufbau und Inhalt des Quality Overall Summary (QOS)
  • Modul 3: Aufbau und Inhalt des Moduls 3 – Quality
    • Wirkstoff (Drug Substance) – Besondere Angaben zur Wirkstoffqualität: Welche Anforderungen werden gestellt? Verunreinigungen – Stabilität
    • Fertigarzneimittel (Drug Product) – Besondere Angaben zur Fertigarzneimittelqualität: Welche Anforderungen bestehen? Zusammensetzung – Pharmazeutische Entwicklung – Herstellung – Hilfsstoffe u. a. Konservierungsmittel, Aroma- und Farbstoffe – Kontrolle – Spezifikation – Behältnis und Verschlusssystem Ziele und Ausblick
    • Häufig auftretende Mängel und Optimierung der Dokumentation

Der Beleg der Wirkstoffqualität im Zulassungsverfahren: Relevante Anforderungen – ein Überblick

Dr. Wilhelm Schlumbohm ist seit 1990 in der Qualitätsbeurteilung von Arzneimitteln tätig, zunächst am Institut für Arzneimittel des Bundesgesundheitsamts, später an verschiedenen Nachfolgeeinrichtungen.

Der Beleg der Wirkstoffqualität im Zulassungsverfahren

  • Gesetzliche Grundlagen
  • Rolle des Europäischen Arzneibuchs
  • Unterlagen zum Beleg der Qualität von Wirkstoffen im Zulassungsverfahren
  • Relevante EMA- und ICH-Leitlinien
  • GMP für Wirkstoffe – Inspektion der Wirkstoffherstellung – Die Fälschungs-Richtlinie

Das Active Substance Master File–Verfahren (ASMF)

  • Das Prinzip des ASMF-Verfahrens
  • Vergleich mit dem US Drug Master File-Verfahren
  • Die revidierte ASMF-Leitlinie
  • Open and restricted parts: Was ist zu beachten?
  • Aktuelle Entwicklungen: ASMF Worksharing Procedure
  • Empfehlungen
  • Vor- und Nachteile

Das Zertifizierungsverfahren (Certificate of Suitability, CEP)

  • Generelle Aspekte des Zertifizierungsverfahrens
  • Anwendbarkeit und gesetzlicher Hintergrund
  • Beschreibung des Verfahrens
  • Inhalt und Format des Dossiers
  • Inspektionen
  • Follow-up: Verlängerungen, Änderungen, Revisionen
  • Vergleich des Zertifizierungsverfahrens mit dem ASMF-Verfahren
  • Bilanz und Ausblick

DONNERSTAG, 5. JULI 2018

LIFE CYCLE MANAGEMENT, QUALITÄTSSICHERUNG UND INSPEKTIONEN

Zulassung und GMP – regulierte Qualitätssicherung in der Praxis

Dr. Herbert Weindorf ist seit über 25 Jahren in der Pharmazeutischen Industrie tätig, zurzeit als Global Senior Auditor und GMP Consultant /QP bei PAIS Pharma Audit Inspection Service.

DRA und GMP Compliance und das Zulassungswesen für Arzneimittel und Medizinprodukte

  • DRA-Compliance und GMP-Compliance – Wege, ein Arzneimittel zu vermarkten
  • Schwierigkeitsstufen bei Zulassungen
  • 5 Wege eine Zulassung erreichen zu können
  • MRP und DCP Verfahren
  • Medizinprodukteklassen

Change Management Variation Typen

  • Corporate Guideline
  • Qualitätssicherungssystem: Regelung zum Sitemasterfile – SMF
  • GMP Audits und Selbstinspektionssystem

GMP-Anforderungen durch Aufsichtsbehörden

  • Behördenmanagement
  • Anforderungen und Praxis zur Erteilung der Herstellungserlaubnis nach AMG

Erlaubnissituation: Herstellungserlaubnis und Vertriebserlaubnis

  • GMP-Compliance und wichtige Regelwerke
  • AMG, AMWHV EU-GMP-Leitfaden
  • Chargendokumentation
  • Anforderungen an das Umpacken in Parallelimport
  • Good Distribution Practice – GDP
  • Inspektionen vor und nach der Zulassung
  • Customar Complaints und CAPA-Management

Die Erfordernisse und ein Überblick über die GMP regulierten Qualitätssysteme

  • Validierung und Qualifizierung
  • Validierungsstruktur im V-Modell
  • Das Prinzip einer GMP-Risiko-Analyse nach FMEA/HACCP

Anwendungsbeobachtungen

  • Nebenwirkungsmeldungen
  • Periodic Safty Update Reports – PSUR
  • Post Authorisation Safty Studies – PASS

Die Erfordernisse und ein Überblick über die GMP regulierten Qualitätssysteme

  • Validierung und Qualifizierung
  • Validierungsstruktur im V-Modell
  • Das Prinzip einer GMP-Risiko-Analyse nach FMEA/HACCP
  • Validierungs-Masterplan
  • Schema einer Performance Validierung (PQ)
  • Die Validierung und die Qualifizierung als besondere GMP-Systeme in der Pharmatechnik

Plus

Durchführung eines GMP-Audits in einem Pharmabetrieb mit vielen technischen Varianten

FREITAG, 6. JULI 2018

ERWARTUNGEN AN EINEN DRUG REGULATORY AFFAIRS MANAGER

Entwicklungen, Trends und Zukunftsprognosen: Halten Sie sich auf dem aktuellen Stand!

Dr. Maren von Fritschen ist Geschäftsführerin der AddOn Pharma GmbH und Dozentin an der University for Applied Science in Berlin für den Masterstudiengang Life Science Management.

Early Patient Access – Was sind die regulatorischen Optionen?

  • Prime
  • Conditional Approval
  • Adaptive Pathways

Brexit – Implikationen auf Arzneimittelzulassungen und Medizinprodukteregistrierungen. Was muss ich als Zulassungsinhaber beachten und zeitnah umsetzen?

  • MAH
  • Pharmakovigilanz
  • Herstellung
  • Import
  • Zeitlinien

Clinical Data – Real World Data Wie sieht die Zukunft der Belege für die klinische Wirksamkeit aus? Welchen Stellenwert haben Register heute und in der Zukunft?

  • Clinical Trial Database und Portal
  • Register
    • Überblick
    • Erfahrungen und Beispiele
    • Was sind die Erwartungen der Behörden im nationalen und europäischen Kontext

Pharmakovigilanz

  • Die neue Eudravigilance-Datenbank
  • Oral Hearing – Patienteneinbindung

Digitalisierung in Regulatory Affairs

  • Standards; EU Telematics; SPOR, ISO-IDMP
  • Was bringt die Zukunft?

Health Technology Assessment (HTA)

  • EUnetHTA – aktueller Stand
  • Harmonisierung in der EU – Wie realistisch ist der Vorschlag der EC?
  • Parallele wissenschaftliche Beratung mit Regulatoren (EMA)

Grenzgebiete (Borderline Products)

  • Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten)

WRAP-UP

Viel Raum für Fragen und Diskussion

IHR ZEITPLAN

TAG 1
9.00 Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Akademieunterlagen
9.30 Beginn des Akademietages
13.00 Gemeinsames Mittagessen
17.00 Zeit für offene Fragen
ca. 17.30 Ende des Akademietages

TAG 2 – 4
9.00 Beginn des Akademietages
17.00 Ende des Akademietages

An allen vier Tagen sind flexible Pausen mit Kaffee, Tee und Snacks eingeplant.