Der Drug Regulatory Affairs Manager

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Referenten

Dr. Brigitte Friese
Rechtsanwaltskanzlei Friese 

Dr. Brigitte Friese seit 1993 als Rechtsanwältin im Bereich des nationalen und europäischen Arzneimittelrechts beratend tätig. Sie berät national und international Unternehmen über den gesamten „Lebenszyklus“ eines Produktes sowohl zulassungs- als auch vertragsrechtlich und im Bereich des Heilmittelwerberechts und vertritt Unternehmen gegenüber Behörden. Frau Dr. Friese veröffentlicht regelmäßig Publikationen im Bereich des europäischen Arzneimittelrechts und ist Autorin und Herausgeberin zahlreicher Publikationen zum europäischen Arzneimittelrecht, so u.a. Herausgeberin des "Handbuch der EU-Zulassung" sowie Mitherausgeberin des "Guide to Drug Regulatory Affairs", beides erschienen im Editio Cantor Verlag und Mitautorin des "Handbuch des Arzneimittelrechts", erschienen im C.H.Beck-Verlag.


Dr. med. Michael Herschel
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 

Michael Herschel studierte in Heidelberg Humanmedizin und wurde dort 1977 promoviert. Er ist Arzt für Klinische Pharmakologie. Nach seiner Zeit als Post-Doc an der Harvard Medical School Department of Psychiatry, und weiteren Stationen in der Medizin, wechselte er in die Pharmazeutische Industrie. Er arbeitete in verschiedenen Positionen in Medizin, Marketing und als Projektleiter bei Boehringer Mannheim, Merckle, und Boehringer Ingelheim, sowohl in der nationalen Einheit als auch der Firmenzentrale. Michael Herschel erhielt einen MBA von der Brunel University, in Verbindung mit einer Dissertation über Projektbewertung und Decision Audits. Er erwarb das Diploma in Pharmaceutical Medicine des Royal College of Physicians, und er ist Fellow of the Faculty for Pharmaceutical Medicine in London. Von 2000-2004 war er Bundesvorsitzender der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin. Dr. Herschel wechselte im Februar 1999 zu GlaxoWellcome als Leiter der Klinischen Forschung, seit 2001 ist er Leiter der Klinischen Forschung der GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG.


Dr. Usfeya Muazzam
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 

Dr. Usfeya A. Muazzam, Direktor und Professor im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Fachapotheker für Arzneimittelinformation und für Öffentliches Gesundheitswesen, ist seit 1981 im BfArM tätig. Während seiner Tätigkeit hat Dr. Muazzam neben verschiedenen Qualitätsfachgebieten stellvertretend die Abteilung Pharmazeutische Qualität geleitet. Seit der Umstrukturierung des BfArM in 2005 leitet Dr. Muazzam den Bereich Pharmazeutische Qualität des Referats wissenschaftliche Qualitätssicherung und ist Ansprechpartner für inhaltliche und verfahrensbezogene Fragen zur Pharmazeutischen Qualität. Dr. Muazzam ist zusätzlich Lehrbeauftragter im Studiengang "Master for Regulatory Affairs" an der Universität Bonn. Unter seiner Co- Autorschaft sind folgende Bücher veröffentlicht worden: "Gute regulatorische Praxis, Arzneimittelzulassung - Pharmazeutische Qualität", 1999 und "Guide to Drug Regulatory Affairs", 2006.


Dr. Alexander Natz, LL.M.
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. 

Dr. Alexander Natz ist seit Januar 2008 beim BPI und leitet seit April 2008 das Büro in Brüssel. Bis Dezember 2007 arbeitete er als Rechtsanwalt in der Kanzlei Sträter in Bonn, in welcher er seit März 2006 Mitglied war. Seine Ausbildung absolvierte Herr Dr. Natz unter anderem bei der Generaldirektion Wettbewerb der Europäischen Kommission. Im Rahmen seiner Dissertation sowie als wissenschaftlicher Mitarbeiter an der Duke University in den USA hat er sich vor allem mit dem internationalen Pharmarecht befasst. In den Jahren vor der Aufnahme seiner Tätigkeit als Rechtsanwalt war Herr Dr. Natz in der pharmazeutischen Industrie tätig. Seine Schwerpunkte sind u.a. Vertriebs- und Lizenzverträge, Vertragsgestaltung im Medizinprodukte- und Pharmarecht und die Entwicklung von Vertriebsstrategien für Arzneimittel und Kosmetika.


Werner Riedl-Streese
Radiopharmacy Laboratory GmbH 

Werner Riedl-Streese war nach dem Studium der Pharmazie in Frankfurt bei mehreren Pharmazeutischen Unternehmen tätig, u. a. Merz&Co, Takeda Pharma, DuPont Pharma und Bristol Myers Squibb in den Bereichen Zulassung, Qualitätssicherung und Pharmakovigilanz. 2002 hat er sich mit eigener Firma selbständig gemacht. Seine Tätigkeitsschwerpunkte sind heute die Durchführung europäischer Zulassungsverfahren und Fragen der Qualitätssicherung sowie Auditierungen von Wirkstoff- und Lohnherstellern. Die Lehrtätigkeit im Masterstudiengang “Pharmaceutical Medicine“ der Ruhr-Universität gehört ebenso zum Tätigkeitsfeld.


Michael Weidner
Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka 

Michael Weidner ist Rechtsanwalt und Partner der auf Arzneimittelrecht und Lebensmittelrecht spezialisierten Kanzlei Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka. Seit Abschluss seines Studiums an den Universitäten Bayreuth und Konstanz vor 14 Jahren beschäftigt er sich intensiv mit der rechtlichen Abgrenzung der einzelnen Kategorien von Gesundheitsprodukten untereinander. Michael Weidner betreut mittelständische Unternehmen und Konzerne national und international in allen Fallgestaltungen des Lebensmittel- und Arzneimittelrechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete, insbesondere in regulatorischen und wettbewerbsrechtlichen Fragen. Er ist Mitglied des Rechtsausschusses des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI).