Der qualifizierte

Drug Regulatory Affairs Manager

Kurzstudium für Zulassungsverantwortliche EUROFORUM AkademieStets individuell buchbar.

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Bei unseren individuellen Seminaren haben wir uns noch auf keinen Ort oder auf ein Datum festgelegt. Lassen Sie sich unverbindlich als Interessent/in für ein Thema aufnehmen und äußern Sie Wünsche, was Termin und Ort anbelangt. Gemeinsam mit Ihnen und unserem Trainernetzwerk finden wir dann den Termin, der Ihnen am besten passt.

Programm

Modul I
Zulassung und pharmarechtliche Fragestellungen

Zulassung – Überblick über rechtliche Anforderungen und Verfahrensfragen


Überblick: Arzneimittel und Abgrenzung zu anderen Gesundheitsprodukten

  • Aktuelle nationale und EuGH-Rechtsprechung
  • Die Bedeutung der pharmakologischen Wirkung
  • Wie sieht die Zukunft von stofflichen Medizinprodukten aus?
  • Health Claims und Stofflisten für Lebensmittel: Aktueller Stand – Was wird aus den Botanicals?

Zulassungsverfahren und regulatorische Anforderungen

  • Europa: Zentrale Zulassung bei der EMA, einschließlich OTC-Switch
  • National: Dezentrales Verfahren oder gegenseitige Anerkennung? Rein nationale Zulassung
  • Originalprodukt – Generikum: Unterschiede und Unterlagenschutz
  • Zuständige Behörden und Bedeutung der Europäischen Kommission

Heilmittelwerbegesetz

  • Neuerungen durch die sog. 16. AMG-Novelle und aktuelle Rechtsprechung dazu
  • Irreführungs- und Publikumswerbeverbote/Zuwendungen/Kodexfragen
  • Unterschiede in der Werbung für OTC und Rx

Update EU-Rechtsetzung – Was müssen Unternehmen zeitnah umsetzen?


Die Maßnahmen der EU zur Fälschungsverhinderung

  • Auswirkungen auf die Vertriebskette und die Wirkstoff-Produktion
  • Produktserialisierung und tamper proof evidence
  • Auswirkungen für die Pharmalogistik

Pharmakovigilanz: Welche EU-Maßnahmen sind mit der 16. AMG-Novelle umzusetzen?

  • Neue Meldepflichten bei der EMA, öffentliche Anhörungen und urgent union procedure
  • Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung (PAES)
  • Neuerungen für die Packungsbeilage und PASS

Die neue Transparenzpolitik der EMA

  • Auswirkungen auf die Forschung in der pharmazeutischen Industrie
  • Welche Teile des Zulassungs-Dossiers wird die EMA zukünftig online stellen?
  • Welche Auswirkungen hat dies auf die Erstellung des Dossiers?
  • Bedeutung für den Unterlagenschutz in Drittstaaten

Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte

  • Was plant die Europäische Kommission?
  • Wie kann eine stärkere Harmonisierung aussehen?
  • Auswirkungen für die Benannten Stellen, die Konformitätsbewertung und die Klassifizierung

Der neue Rechtsrahmen für klinische Prüfungen

  • Wo sind klinische Prüfungen demnächst zu beantragen?
  • Definition NIS vs. klinische Prüfung

Die EU -Transparenzrichtlinie und ihre Auswirkungen auf das AMNOG

  • Welche Bedeutung hat die Definition von HTA?
  • Auswirkungen auf das Verfahren der frühen Nutzenbewertung und Rabattverträge
  • Welche nationalen Regelungen fallen in Zukunft unter die Richtlinie?

Erweitern Sie Ihr Netzwerk!
Tauschen Sie sich bei einem Umtrunk in entspannter Runde mit den Referenten und Teilnehmern aus.

Modul I
Zulassungsdokumentation

Die Zulassungsdokumentation – Aufbau und Inhalt des CTD


Zulassungsdossier

  • Rechtliche Grundlagen für die Zulassung
  • Antrag auf Zulassung und die erforderliche Dokumentation nach dem CTD (Module 1 bis 5)

Qualitätsdossier nach dem CTD

  • Modul 2.3: Aufbau und Inhalt des Quality Overall Summary (QOS)
  • Modul 3: Aufbau und Inhalt des Moduls 3 – Quality
    • Wirkstoff (Drug Substance) – Besondere Angaben zur Wirkstoffqualität: Welche Anforderungen werden gestellt?
      Verunreinigungen – Stabilität
    • Fertigarzneimittel (Drug Product) – Besondere Angaben zur Fertigarzneimittelqualität: Welche Anforderungen bestehen?
      Zusammensetzung – Pharmazeutische Entwicklung – Herstellung – Hilfsstoffe u.a.
      Konservierungsmittel, Aroma- und Farbstoffe – Kontrolle – Spezifikation – Behältnis und Verschlusssystem
      Ziele und Ausblick: Neue Vision und ICH
      Qualitätsrichtlinien Q8 ~ Q10:
      Efficient Risk Based Quality System
    • Häufig auftretende Mängel und Optimierung der Dokumentation

Der Beleg der Wirkstoffqualität im Zulassungsverfahren: Relevante Anforderungen – Ein Überblick


Der Beleg der Wirkstoffqualität im Zulassungsverfahren

  • Gesetzliche Grundlagen
  • Rolle des Europäischen Arzneibuchs
  • Unterlagen zum Beleg der Qualität von Wirkstoffen im Zulassungsverfahren
  • Relevante EMA- und ICH-Leitlinien
  • GMP für Wirkstoffe – Inspektion der Wirkstoffherstellung – Die Fälschungs-Richtlinie

Das Active Substance Master File-Verfahren (ASMF)

  • Das Prinzip des ASMF-Verfahrens
  • Vergleich mit dem US Drug Master File Verfahren
  • Die revidierte ASMF-Leitlinie
  • Open and restricted parts: Was ist zu beachten?
  • Empfehlungen
  • Vor- und Nachteile

Das Zertifizierungsverfahren (Certificate of Suitability, CEP )

  • Generelle Aspekte des Zertifizierungsverfahrens
  • Anwendbarkeit und gesetzlicher Hintergrund
  • Beschreibung des Verfahrens
  • Inhalt und Format des Dossiers
  • Inspektionen
  • Follow-up: Verlängerungen, Änderungen, Revisionen
  • Bilanz und Ausblick

Modul II:
Life Cycle Management, Qualitätssicherung und Inspektionen

Zulassung und GMP regulierte Qualitätssicherung in der Praxis


DRA und GMP Compliance und das Zulassungswesen für Arzneimittel und Medizinprodukte

  • DRA-Compliance und GMP-Compliance – Wege, ein Arzneimittel zu vermarkten
  • Schwierigkeitsstufen bei Zulassungen
  • 5 Wege eine Zulassung erreichen zu können
  • MRP und DCP Verfahren
  • Medizinprodukteklassen

Change Management Variation Typen

  • Corporate Guideline
  • Qualitätssicherungssystem: Regelung zum Sitemasterfile – SMF
  • GMP Audits und Selbstinspektionssystem

Renewals

  • Anforderungen an Dokumentation
  • Verfahren und Fristen
  • Prüfungsumfang

Erlaubnissituation: Herstellungserlaubnis und Vertriebserlaubnis

  • GMP-Compliance und wichtige Regelwerke
  • AMG, AMWHV EU–GMP–Leitfaden
  • Chargendokumentation
  • Anforderungen an das Umpacken in Parallelimport
  • Good Distribution Practice – GDP
  • Inspektionen vor und nach der Zulassung
  • Customar Complaints und CAPA–Management

Die Erfordernisse und ein Überblick über die GMP regulierten Qualitätssysteme

  • Validierung und Qualifizierung
  • Validierungsstruktur im V-Modell
  • Das Prinzip einer GMP-Risiko-Analyse nach FMEA/HACCP

Anwendungsbeobachtungen

  • Nebenwirkungsmeldungen
  • Periodic Safty Update Reports – PSUR's
  • Post Authorisation Safty Studies – PASS's

Die Erfordernisse und ein Überblick über die GMP regulierten Qualitätssysteme

  • Validierung und Qualifizierung
  • Validierungsstruktur im V-Modell
  • Das Prinzip einer GMP-Risiko-Analyse nach FMEA/HACCP
  • Validierungs-Masterplan
  • Schema einer Performance Validierung (PQ)
  • Die Validierung und die Qualifizierung als besondere GMP-Systeme in der Pharmatechnik

Modul II:
Präklinik und klinische Prüfung

Gesamtüberblick über die klinische Prüfung


Klinische Forschung

  • Übersicht über die Fragestellungen der klinischen Forschung
  • Beispiele anhand publizierter Studien
  • Arbeitsmethoden der klinischen Forschung – Ein Überblick
  • Träger der klinischen Forschung

Gesetzliche Rahmenbedingungen der klinischen Forschung

  • Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung
  • Medizinproduktegesetz
  • Berufsrecht
  • Datenschutz
  • Zivil- und strafrechtliche Aspekte

Good Clinical Practice

  • Historische Herleitungen
  • International Conference for Harmonisation
  • Deklaration von Helsinki und Nachfolger
  • Clinical Trials Directive und ihre Umsetzung in Europa

Ethische Aspekte klinischer Studien

  • Der Begriff des Clinical Equipoise
  • Schutz der Probanden und Patienten
  • Praktische und informatorische Selbstbestimmung
  • Studienqualität als ethisches Kriterium

Regulatorische Aspekte klinischer Studien

  • Bundesoberbehörden BfArM und PEI
  • Aufsichtsbehörden
  • Ethik-Kommissionen

Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien

  • Prüfplanung
  • Studiendesigns
  • Biostatistische Aspekte
  • Auswahl von Prüfern und Zentren
  • Finanzielle Aspekte
  • Verträge
  • Probandenversicherung

Auswertung klinischer Studien

  • Studienberichte
  • Zusammenstellung von Dossiers
  • Transparenz

Besondere Aspekte

  • Klinische Prüfungen in den Ländern Europas
  • Unterschiede zwischen Europa und den USA
  • Studien in "Emerging Countries" – Eine Alternative?
  • Nicht-interventionelle Studien – Ihre Bedeutung heute und in der Zukunft
  • Datenbanken statt Studien – Eine Alternative?