Der qualifizierte

Drug Regulatory Affairs Manager

Kurzstudium für Zulassungsverantwortliche EUROFORUM AkademieBald wieder im Programm.

Bald wieder im Programm.

Programm

Modul I
Zulassung und pharmarechtliche Fragestellungen

Zulassung – Überblick über rechtliche Anforderungen und Verfahrensfragen


Überblick: Arzneimittel und Abgrenzung zu anderen Gesundheitsprodukten

  • Aktuelle nationale und EuGH-Rechtsprechung
  • Die Bedeutung der pharmakologischen Wirkung
  • Wie sieht die Zukunft von stofflichen Medizinprodukten aus?
  • Health Claims und Stofflisten für Lebensmittel: Aktueller Stand – Was wird aus den Botanicals?

Zulassungsverfahren und regulatorische Anforderungen

  • Europa: Zentrale Zulassung bei der EMA, einschließlich OTC-Switch
  • National: Dezentrales Verfahren oder gegenseitige Anerkennung? Rein nationale Zulassung
  • Originalprodukt – Generikum: Unterschiede und Unterlagenschutz
  • Zuständige Behörden und Bedeutung der Europäischen Kommission

Heilmittelwerbegesetz

  • Neuerungen durch die sog. 16. AMG-Novelle und aktuelle Rechtsprechung dazu
  • Irreführungs- und Publikumswerbeverbote/Zuwendungen/Kodexfragen
  • Unterschiede in der Werbung für OTC und Rx

Update EU-Rechtsetzung – Was müssen Unternehmen zeitnah umsetzen?


Die Maßnahmen der EU zur Fälschungsverhinderung

  • Auswirkungen auf die Vertriebskette und die Wirkstoff-Produktion
  • Produktserialisierung und tamper proof evidence
  • Auswirkungen für die Pharmalogistik

Pharmakovigilanz: Welche EU-Maßnahmen sind mit der 16. AMG-Novelle umzusetzen?

  • Neue Meldepflichten bei der EMA, öffentliche Anhörungen und urgent union procedure
  • Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung (PAES)
  • Neuerungen für die Packungsbeilage und PASS

Die neue Transparenzpolitik der EMA

  • Auswirkungen auf die Forschung in der pharmazeutischen Industrie
  • Welche Teile des Zulassungs-Dossiers wird die EMA zukünftig online stellen?
  • Welche Auswirkungen hat dies auf die Erstellung des Dossiers?
  • Bedeutung für den Unterlagenschutz in Drittstaaten

Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte

  • Was plant die Europäische Kommission?
  • Wie kann eine stärkere Harmonisierung aussehen?
  • Auswirkungen für die Benannten Stellen, die Konformitätsbewertung und die Klassifizierung

Der neue Rechtsrahmen für klinische Prüfungen

  • Wo sind klinische Prüfungen demnächst zu beantragen?
  • Definition NIS vs. klinische Prüfung

Die EU -Transparenzrichtlinie und ihre Auswirkungen auf das AMNOG

  • Welche Bedeutung hat die Definition von HTA?
  • Auswirkungen auf das Verfahren der frühen Nutzenbewertung und Rabattverträge
  • Welche nationalen Regelungen fallen in Zukunft unter die Richtlinie?

Erweitern Sie Ihr Netzwerk!
Tauschen Sie sich bei einem Umtrunk in entspannter Runde mit den Referenten und Teilnehmern aus.

Modul I
Zulassungsdokumentation

Die Zulassungsdokumentation – Aufbau und Inhalt des CTD


Zulassungsdossier

  • Rechtliche Grundlagen für die Zulassung
  • Antrag auf Zulassung und die erforderliche Dokumentation nach dem CTD (Module 1 bis 5)

Qualitätsdossier nach dem CTD

  • Modul 2.3: Aufbau und Inhalt des Quality Overall Summary (QOS)
  • Modul 3: Aufbau und Inhalt des Moduls 3 – Quality
    • Wirkstoff (Drug Substance) – Besondere Angaben zur Wirkstoffqualität: Welche Anforderungen werden gestellt?
      Verunreinigungen – Stabilität
    • Fertigarzneimittel (Drug Product) – Besondere Angaben zur Fertigarzneimittelqualität: Welche Anforderungen bestehen?
      Zusammensetzung – Pharmazeutische Entwicklung – Herstellung – Hilfsstoffe u.a.
      Konservierungsmittel, Aroma- und Farbstoffe – Kontrolle – Spezifikation – Behältnis und Verschlusssystem
      Ziele und Ausblick: Neue Vision und ICH
      Qualitätsrichtlinien Q8 ~ Q10:
      Efficient Risk Based Quality System
    • Häufig auftretende Mängel und Optimierung der Dokumentation

Der Beleg der Wirkstoffqualität im Zulassungsverfahren: Relevante Anforderungen – Ein Überblick


Der Beleg der Wirkstoffqualität im Zulassungsverfahren

  • Gesetzliche Grundlagen
  • Rolle des Europäischen Arzneibuchs
  • Unterlagen zum Beleg der Qualität von Wirkstoffen im Zulassungsverfahren
  • Relevante EMA- und ICH-Leitlinien
  • GMP für Wirkstoffe – Inspektion der Wirkstoffherstellung – Die Fälschungs-Richtlinie

Das Active Substance Master File-Verfahren (ASMF)

  • Das Prinzip des ASMF-Verfahrens
  • Vergleich mit dem US Drug Master File Verfahren
  • Die revidierte ASMF-Leitlinie
  • Open and restricted parts: Was ist zu beachten?
  • Empfehlungen
  • Vor- und Nachteile

Das Zertifizierungsverfahren (Certificate of Suitability, CEP )

  • Generelle Aspekte des Zertifizierungsverfahrens
  • Anwendbarkeit und gesetzlicher Hintergrund
  • Beschreibung des Verfahrens
  • Inhalt und Format des Dossiers
  • Inspektionen
  • Follow-up: Verlängerungen, Änderungen, Revisionen
  • Bilanz und Ausblick

Modul II:
Life Cycle Management, Qualitätssicherung und Inspektionen

Zulassung und GMP regulierte Qualitätssicherung in der Praxis


DRA und GMP Compliance und das Zulassungswesen für Arzneimittel und Medizinprodukte

  • DRA-Compliance und GMP-Compliance – Wege, ein Arzneimittel zu vermarkten
  • Schwierigkeitsstufen bei Zulassungen
  • 5 Wege eine Zulassung erreichen zu können
  • MRP und DCP Verfahren
  • Medizinprodukteklassen

Change Management Variation Typen

  • Corporate Guideline
  • Qualitätssicherungssystem: Regelung zum Sitemasterfile – SMF
  • GMP Audits und Selbstinspektionssystem

Renewals

  • Anforderungen an Dokumentation
  • Verfahren und Fristen
  • Prüfungsumfang

Erlaubnissituation: Herstellungserlaubnis und Vertriebserlaubnis

  • GMP-Compliance und wichtige Regelwerke
  • AMG, AMWHV EU–GMP–Leitfaden
  • Chargendokumentation
  • Anforderungen an das Umpacken in Parallelimport
  • Good Distribution Practice – GDP
  • Inspektionen vor und nach der Zulassung
  • Customar Complaints und CAPA–Management

Die Erfordernisse und ein Überblick über die GMP regulierten Qualitätssysteme

  • Validierung und Qualifizierung
  • Validierungsstruktur im V-Modell
  • Das Prinzip einer GMP-Risiko-Analyse nach FMEA/HACCP

Anwendungsbeobachtungen

  • Nebenwirkungsmeldungen
  • Periodic Safty Update Reports – PSUR's
  • Post Authorisation Safty Studies – PASS's

Die Erfordernisse und ein Überblick über die GMP regulierten Qualitätssysteme

  • Validierung und Qualifizierung
  • Validierungsstruktur im V-Modell
  • Das Prinzip einer GMP-Risiko-Analyse nach FMEA/HACCP
  • Validierungs-Masterplan
  • Schema einer Performance Validierung (PQ)
  • Die Validierung und die Qualifizierung als besondere GMP-Systeme in der Pharmatechnik

Modul II:
Präklinik und klinische Prüfung

Gesamtüberblick über die klinische Prüfung


Klinische Forschung

  • Übersicht über die Fragestellungen der klinischen Forschung
  • Beispiele anhand publizierter Studien
  • Arbeitsmethoden der klinischen Forschung – Ein Überblick
  • Träger der klinischen Forschung

Gesetzliche Rahmenbedingungen der klinischen Forschung

  • Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung
  • Medizinproduktegesetz
  • Berufsrecht
  • Datenschutz
  • Zivil- und strafrechtliche Aspekte

Good Clinical Practice

  • Historische Herleitungen
  • International Conference for Harmonisation
  • Deklaration von Helsinki und Nachfolger
  • Clinical Trials Directive und ihre Umsetzung in Europa

Ethische Aspekte klinischer Studien

  • Der Begriff des Clinical Equipoise
  • Schutz der Probanden und Patienten
  • Praktische und informatorische Selbstbestimmung
  • Studienqualität als ethisches Kriterium

Regulatorische Aspekte klinischer Studien

  • Bundesoberbehörden BfArM und PEI
  • Aufsichtsbehörden
  • Ethik-Kommissionen

Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien

  • Prüfplanung
  • Studiendesigns
  • Biostatistische Aspekte
  • Auswahl von Prüfern und Zentren
  • Finanzielle Aspekte
  • Verträge
  • Probandenversicherung

Auswertung klinischer Studien

  • Studienberichte
  • Zusammenstellung von Dossiers
  • Transparenz

Besondere Aspekte

  • Klinische Prüfungen in den Ländern Europas
  • Unterschiede zwischen Europa und den USA
  • Studien in "Emerging Countries" – Eine Alternative?
  • Nicht-interventionelle Studien – Ihre Bedeutung heute und in der Zukunft
  • Datenbanken statt Studien – Eine Alternative?