Programm
Modul I
Basiswissen für Ihre praktische Arbeit als Pharmajurist
5. März 2012
Erhalten Sie im Modul I einen perfekten Überblick über den gesamten Themenkomplex: Ihr solides Grundgerüst, das Ihnen Orientierung gibt und die Grundlage für den weiteren Wissensaufbau bildet!
Spektrum der Tätigkeiten und Rolle im Unternehmen
- Funktion und Selbstverständnis des Juristen in der pharmazeutischen Industrie
- Überblick über die Rechtsgebiete
- Der Pharmajurist zwischen Gesundheitspolitik und Wirtschaftsrecht
Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks, Rechtsanwalt und Partner, Dierks + Bohle Rechtsanwälte, Berlin
Einführung in das Arzneimittelrecht – Der Lebenszyklus eines Arzneimittels
- Quellen des Arzneimittelrechts
- Entwicklung und Schutz von Arzneimitteln
- Zulassung und Herstellung
- Inverkehrbringen und Überwachung
- Variations
- Haftung für Arzneimittelschäden
Dr. Alexander Meier, Head Legal Regulatory& Development, Novartis Pharma AG, Basel
Einführung in das Heilmittelwerberecht
- Allgemeine Anforderungen an die Arzneimittelwerbung
- Rabatte und Zugaben
- Publikumswerbeverbote
- Besonderheiten für verschreibungspflichtige Arzneimittel
- Rechtsschutzfragen
Dr. Alexander Meier
Überblick zu Compliance und Antikorruption in der pharmazeutischen Industrie
- Antikorruptionsgesetzgebung
- Bedeutung von Compliance in Arzneimittelunternehmen
- Kodizes und interne Policies
Dr. Alexander Meier
Das Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (Teil I)
- Gesetzlicher Anspruch
- Aufgaben und Struktur der Krankenkassen und kassenärztlichen Vereinigungen
- Gemeinsamer Bundesausschuss
- Untergesetzliche Vorgaben (Arzneimittelrichtlinien u. a.)
Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks
Ihr Zeitplan der Akademietage
09.00 – 09.30 Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Akademieunterlagen
09.30 – 11.00 Akademie Teil 1
11.00 – 11.30 Pause mit Kaffee und Tee
11.30 – 13.00 Akademie Teil 2
13.00 – 14.00 Gemeinsames Mittagessen
14.00 – 15.00 Akademie Teil 3
15.00 – 15.30 Pause mit Kaffee und Tee
15.30 – 17.00 Akademie Teil 4
Am jeweils zweiten Akademietag startet das Seminarprogramm bereits um 9 Uhr und endet um 16.30 Uhr.
Am ersten Abend des jeweiligen Moduls lädt Sie das Pestana Berlin Tiergarten ganz herzlich zu einem Umtrunk ein.
Modul I
Basiswissen für Ihre praktische Arbeit als Pharmajurist
6. März 2012
Erhalten Sie im Modul I einen perfekten Überblick über den gesamten Themenkomplex: Ihr solides Grundgerüst, das Ihnen Orientierung gibt und die Grundlage für den weiteren Wissensaufbau bildet!
Das Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (Teil II)
- Positiv- und Negativlisten
- Transparenzrichtlinie
- Kontrolle des Verordnungsverhaltens durch Wirtschaftlichkeitsprüfung
- Regionale Vereinbarungen zur Arzneimittelversorgung
Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks
Vergaberechtliche Grundlagen
- Ablauf eines Vergabeverfahrens
- Vergaberechtsschutz bei Auftragsvergaben durch Krankenkassen
- Rügeobliegenheit und Rügestrategie
- Rechtsfolgen fehlerhafter bzw. unterlassener Vergabeverfahren
Dr. Marc Gabriel LL .M., Rechtsanwalt, Fachanwalt für Verwaltungsrecht, Partner, Baker & McKenzie, Berlin
Überblick über die ausschreibungsrelevanten Entwicklungen im GKV-Markt
- Die Rolle von vergaberechtlichen Ausschreibungen in GKV-WSG, GKV-OrgWG und AMNOG
- Rabattverträge für Arzneimittel (Generika und Originale)
- Hilfsmittellieferverträge
- Integrierte und hausarztzentrierte
- Versorgung
Dr. Marc Gabriel LL .M.
Einführung in die kartellrechtliche Praxis im Pharmasektor
- Wettbewerbsbeschränkungen durch horizontale und vertikale Vereinbarungen
- Marktmacht und Marktabgrenzung
- Missbrauchsverbot für marktbeherrschende Unternehmen
- Deutsche und europäische Fusionskontrolle
- Durchsetzung des Kartellrechts durch Behörden und Gerichte
- Krankenkassen und Kartellrecht nach Inkrafttreten des AMNOG
Dr. Christian Burholt LL .M., Rechtsanwalt, Dierks + Bohle Rechtsanwälte, Berlin
Modul II
Sozial- und Vergaberecht in der Praxis der pharmazeutischen Industrie
22. März 2012
Ergänzen Sie nun im Modul II und Modul III Ihr Grundgerüst und komplettieren Sie Ihr Wissen: Sozial-, Vergabe- und Datenschutzrecht, sowie Kartell- und Pharmarecht in der Praxis!
Das Arzneimittel als Sachleistung/ Market Access
- Nutzenbewertung und Kosten-Nutzen-Bewertung
- Preisbildung
- Verträge mit dem Spitzenverband
- Rabattverträge und selektivvertragliche
- Versorgung
- Festbeträge
- Erstattungsverfahren
- Funktion und Verhältnis zum IQWiG, HTA auf europäischer Ebene
Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks
Besondere Formen der Arzneimittelversorgung
- Arzneimittel im Krankenhaus
- Blister
- Versandhandel
- Pick-up-Stellen
- Parenteralia
- Off-Label-Use
- Compassionate Use
- Internationale Anerkennung von Rezepten
Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks
Datenschutz im Gesundheitswesen
- Datenschutz in Europa
- Bundesdatenschutzgesetz
- Sozialdatenschutz
- Erhebung und Verarbeitung von Verordnungsdaten
- Erstellung eines Datenschutzhandbuches
- Umgang mit den Aufsichtsbehörden
- Zukunft des Datenschutzes
Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks
Versorgungsstrukturgesetz – Auswirkungen auf die Industrie
- Nachbesserung AMNOG?
- Zusammensetzung und Entscheidungen im GBA
- Neue Erprobungsverfahren von Medizinprodukten
Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks
Modul II
Sozial- und Vergaberecht in der Praxis der pharmazeutischen Industrie
23. März 2012
Ergänzen Sie nun im Modul II und Modul III Ihr Grundgerüst und komplettieren Sie Ihr Wissen: Sozial-, Vergabe- und Datenschutzrecht, sowie Kartell- und Pharmarecht in der Praxis!
Ausschreibungsrelevante Entwicklungen im Arzneimittelbereich
- Vergabeverfahren betreffend Arzneimittelrabattverträge (§ 130a Abs. 8 SGB V) für Generika
- Neuerungen bei Rabattverträgen im Generikabereich nach dem AMNOG
- Vergabeverfahren betreffend Arzneimittelrabattverträge für innovative Arzneimittel/Originale
- Neuerungen durch das AMNOG (§§ 130b, 130c SGB V n.F.)
Dr. Marc Gabriel LL .M.
Ausschreibungsrelevante Entwicklungen im Hilfsmittelbereich
- Aktuelle Entwicklungen bei der Beschaffung von Hilfsmitteln
- Die Empfehlungen des GKVSpitzenverbandes zur Zweckmäßigkeit von Ausschreibungen
- Vergabeverfahren oder vertragliches Beitrittsrecht (§ 127 Abs. 2, 2a SGB V): Wo liegen die vergaberechtlichen Risiken?
Dr. Marc Gabriel LL .M.
Ausschreibungsrelevante Entwicklungen im Bereich der weiteren Versorgungsverträge
- Vergabeverfahren für integrierte, hausarztzentrierte und besondere ambulante Versorgungsverträge (§§ 73b, 73c, 140a ff. SGB V)
- Nachrangige Dienstleistungen im Gesundheitswesen und die Konsequenzen der Anwendbarkeit der VOL/A oder der VOF
- Ausschreibungsrechtliche Entwicklungen zu Versorgungsverträgen betreffend Zytostatika und Impfstoffe
Dr. Marc Gabriel LL .M.
Besonderheiten des Vergaberechtsschutzes bei Krankenkassenausschreibungen
- Prozessuale (rechtliche und tatsächliche) Besonderheiten in Vergabenachprüfungsverfahren
- Kostenschätzung und Kostenrisiko in Nachprüfungsverfahren
Dr. Marc Gabriel LL .M.
Modul III
Pharma- und Kartellrecht in der Praxis der pharmazeutischen Industrie
19. April 2012
Ergänzen Sie nun im Modul II und Modul III Ihr Grundgerüst und komplettieren Sie Ihr Wissen: Sozial-, Vergabe- und Datenschutzrecht, sowie Kartell- und Pharmarecht in der Praxis!
Vertragsgestaltung und ausgewählte Themengebiete im Arzneimittelrecht
- Forschungs- und Entwicklungsverträge
- Verträge im Bereich Business
- Development & Licensing
- Zulassung biotechnologischer
- Arzneimittel
- Patent-, Marken- und Dokumentenschutz
- Parallelimport
- Arzneimittelfälschungen
Dr. Alexander Meier
Besondere Probleme bei der Bewerbung von Arzneimitteln
- Werbung mit Studienergebnissen
- Vergleichende Werbung
- Aktuelle und ausgewählte
- Rechtsprechung
Dr. Alexander Meier
Compliance und Antikorruption in der täglichen Praxis eines pharmazeutischen Unternehmens
- Umsetzung von Policies in Unternehmen
- Compliance Officer: Stellung und Verantwortlichkeiten
- Interne Compliance-Verfahren
- Haftungsfragen
Dr. Alexander Meier
Modul III
Pharma- und Kartellrecht in der Praxis der pharmazeutischen Industrie
20. April 2012
Ergänzen Sie nun im Modul II und Modul III Ihr Grundgerüst und komplettieren Sie Ihr Wissen: Sozial-, Vergabe- und Datenschutzrecht, sowie Kartell- und Pharmarecht in der Praxis!
Wettbewerbsbeschränkungen durch horizontale oder vertikale Vereinbarungen
- Rabattverträge, F&E- und Spezialisierungsvereinbarungen, Produktionsgemeinschaftsunternehmen
- Informationsaustausch und Verbandsarbeit
- Vertriebs- und Lieferverträge
- Preisbindung der 2. Hand
Dr. Christian Burholt LL .M.
Das Kartellrecht nach dem Inkrafttreten des AMNOG
- Anwendbarkeit des Kartellrechts auf Krankenkassen
- Behördliche und gerichtliche Durchsetzung
- Änderungen für Pharmaunternehmen
Dr. Christian Burholt LL .M.
Deutsche und europäische Fusionskontrolle im Pharmasektor
- Anmeldepflichten (Zusammenschlusstatbestände und Umsatzschwellen)
- Marktabgrenzung im Pharmasektor
- Freigabe, Zusagen und Fusionsverbote
- Das Verfahren
- Multijurisdictional Merger Filings
Dr. Christian Burholt LL .M.
Missbrauchsverbot für marktbeherrschende Pharmaunternehmen
- Marktbeherrschung nach deutschem und europäischem Kartellrecht
- Einzelmarktbeherrschung und oligopolistische Marktbeherrschung
- Missbrauchstatbestände des deutschen und europäischen Kartellrechts
- Reform des Artikel 102 AEUV ("More Economic Approach")
Dr. Christian Burholt LL .M.
Kartellverfolgung im Pharmasektor
- Hardcore-Verstöße
- Durchsuchungen
- Bonusregelung (Kronzeugen- bzw. Leniency-Verfahren)
- Bußgelder
- Settlement-Verfahren
Dr. Christian Burholt LL .M.
