Der qualifizierte Medizinprodukte-Jurist

EUROFORUM AkademieStets individuell buchbar.

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Bei unseren individuellen Seminaren haben wir uns noch auf keinen Ort oder auf ein Datum festgelegt. Lassen Sie sich unverbindlich als Interessent/in für ein Thema aufnehmen und äußern Sie Wünsche, was Termin und Ort anbelangt. Gemeinsam mit Ihnen und unserem Trainernetzwerk finden wir dann den Termin, der Ihnen am besten passt.

Programm

MODUL 1

Mittwoch, 27. Juni 2012

Einführung – Das Medizinprodukt im Wandel der Zeit

  • Kurze Vorstellungsrunde, Zielsetzung der Akademie und Abfrage Ihrer Erwartungen
  • Aktuelle Entwicklungen und Wachstumsmärkte: "Vom Blutdruckmessgerät zur Gesundheits-App"
  • Aktuelle und künftige Herausforderungen für die Medizinprodukteindustrie: Ein Beitrag zur Diskussion über "Sicherheit", "Wirkung" und "(Zusatz-)Nutzen" bei Medizinprodukten

"Medizinprodukte stehen aktuell zunehmend im Fokus des Gesundheitswesens. Jetzt werden die Weichen gestellt, die über den Erfolg eines Produktes in den nächste Jahren entscheiden werden."
Prof. Dr. Dr. Christian Dierks, Rechtsanwalt und Arzt, Dierks + Bohle Rechtsanwälte

Die europäischen Grundlagen des Medizinprodukte-Rechts

  • Das (europäische) Medizinprodukte-Recht und seine Rechtsgrundlagen: Ein Überblick über Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und Leitlinien und ihre Relevanz in der Praxis
  • Das Medizinprodukt: Definition und Abgrenzungsfragen
  • Arzneimittel vs. Medizinprodukt: Unterschiede und Schnittstellen in der Praxis
  • Was bringt die "16. AMG-Novelle"?
  • Betreiberrecht

CE-Zertifizierung

  • Das Konformitätsbewertungsverfahren: Der lange Weg von der Risikoklassifizierung zur europaweiten Verkehrsfähigkeit
    • Die Risikoklassifizierung und die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens
    • Die Benannte Stelle: Aufgaben und Verhältnis zum Hersteller, Haftung
    • Sonderfälle: Kombinationsprodukte, Konsultationsverfahren
    • Was wird sich ändern durch den MDD Recast: Ein Ausblick
  • Konformitätsbewertung und Produkthaftung

Dr. Ben Backmann, Rechtsanwalt, Dierks + Bohle Rechtsanwälte

Praxisbericht
Klinische Prüfungen und Bewertungen – Worauf kommt es an?

  • Rechtliche Voraussetzungen der klinischen Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten
  • Welche Änderungen bringt die MPKPV?
  • Anforderungen des BfArM an klinische Prüfungen
  • Wie lassen sich haftungsrechtliche Probleme erkennen und vermeiden?
  • Ein Blick in den BVMed-Leitfaden "Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten"

Dr. Timo Prengel, Legal Counsel, Leiter Rechtsabteilung, Waldemar Link

Praxisbericht
Auf der Schwelle in neue Märkte – Medizinprodukte-Recht in Emerging Markets

  • Zielsetzung und Modell einer Regulierung
  • Wie steht es um eine globale Harmonisierung?
  • Umgesetzt in die Praxis: Saudi Arabien

Norbert Stuiber, Medical and Health Services - Foreign Affairs , TÜV SÜD

Am Ende des ersten Akademietages lädt Sie das Kempinski Hotel Bristol Berlin herzlich zu einem Umtrunk in seine Bristol Bar, eine der zehn elegantesten Bars der Stadt, ein. Tauschen Sie sich in entspannter Atmosphäre mit Kollegen und den Referenten aus.

Ab 19.30 Uhr Aufbruch zum "Café am neuen See"

"Das Runde muss ins Eckige"
Fiebern Sie bei der Fußball-EM 2012 mit und schauen Sie gemeinsam mit uns das erste Halbfinale – bei gutem Wetter selbstverständlich open-air!

 

MODUL 2

Donnerstag, 28. Juni 2012

Brennpunkt Erstattung – Teil I

  • Die Erstattungswege bei ambulanter und stationärer Versorgung mit Medizinprodukten
  • Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB´s)
  • Die Erprobungsphase nach § 137e SGB V
  • Nutzenbewertung für Medizinprodukte – Was kommt auf die Industrie zu?
  • Wie funktioniert der G-BA? Welche Rolle übernimmt das IQWiG bei Medizinprodukten?

Prof. Dr. Dr. Christian Dierks

Praxisbericht
Frühe Nutzenbewertung – Bald auch für Medizinprodukte?

  • Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch G-BA und IQWiG
  • Welche Studien sind für den Nachweis des Nutzens erforderlich?
  • Nur risikoreiche oder teurere Innovationen sollten detailliert bewertet werden
  • Potenzialbewertung und Erprobung (§137 SGB V): Aktueller Stand

PD Dr. med. Stefan Sauerland, MPH, Leiter Ressort Nichtmedikamentöse Verfahren, IQWiG

Brennpunkt Erstattung – Teil II

  • Wie müssen Studien konzipiert sein?
  • Integrierte Versorgung – Auch bei Medizinprodukten?
  • Das Potenzial von Versorgungsmanagement für die Medizinprodukteindustrie
  • Individualverträge mit der GKV – Wann lohnt sich der Gang zur Krankenkasse?

Prof. Dr. Dr. Christian Dierks

Praxisbericht
Reformbedarf des Medizinprodukte-Rechts: Mehr Anreize für echte Innovationen setzen

  • Wem nutzt das Medizinproduktegesetz heute?
  • Wem sollte das Medizinproduktegesetz nutzen?
  • Was sollte am Medizinproduktegesetz reformiert werden?

Jan Carels, Geschäftsführer Politik und Unternehmensentwicklung, AOK-Bundesverband

Praxisbericht
Aktuelle Bestimmungen in der Healthcare-Compliance – Herausforderungen im Vertrieb

  • Transparente und faire Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Industrie – Welche Kodizes gilt es zu beachten?
  • Stellenwert und Darstellung der Umsetzung von Compliance-Regeln in Unternehmen
  • Aufbau eines Compliance-Systems: Struktur, interne Regeln, Verantwortlichkeiten
  • Eckpunkte des UK Bribery Act und mögliche Auswirkungen auf Deutschland

"Niedergelassene Ärzte sind erstmalig vom Anti-Korruptions-Strafrecht bedroht".
RA Carsten Clausen, Leiter Continuous Care im Unternehmen B. Braun Melsungen AG; sowie BVMed-Vorstandsbeauftragter für Healthcare Compliance

Werbung mit Medizinprodukten

  • Produktbezogene- vs. unternehmensbezogene Werbung
  • Internet und Social Media – Welche Chancen und Risiken resultieren daraus für Hersteller?
  • Aktuelle Rechtsprechung und die Folgen für die Praxis

Produkthaftung und Qualitätssicherung

  • Die Grundlagen der Produkthaftung bei Medizinprodukten
  • Aktuelle Rechtsprechung: Vom Fehlerbegriff bis zur Beweislast
  • Prozeßstrategien
  • Exkurs:
    • Haftung bei Kombination von Medizinprodukten
    • Haftung bei bestimmungswidriger Verwendung
    • Haftung des Außendienstmitarbeiters im OP
  • Medizinprodukte-Vigilanz:
    • Meldepflichten im Fokus (Die Folgen des PIP-Skandals)
    • Rückruf und korrektive Maßnahmen
    • Was bringt die neue MPG-VwV?

Dr. Ben Backmann

Ab 18.00 Uhr:
Besuch des Science Center Medizintechnik am Potsdamer Platz
Begreifen, was uns bewegt: Besuchen Sie mit uns das Otto Bock Science Center Medizintechnik inmitten der City und staunen Sie in einer interaktiven Gruppenführung, wie Wunder Mensch und Faszination Medizintechnik zusammen wirken.

MODUL 3

Freitag, 29. Juni 2012

Im Dialog: Gesundheitspolitische Perspektiven im Medizinproduktebereich
Diskutieren Sie bei einem politischen Frühstück zusammen mit Rechtsanwalt Dietrich Monstadt, MdB, Mitglied im Gesundheitsausschuss und Berichterstatter für Medizinprodukte die wichtigsten politischen Perspektiven im Medizinprodukte-Recht.

  • Überblick: Wohin steuert die deutsche Gesundheitspolitik in punkto Marktzugang, Erstattung und Produktsicherheit bei Medizinprodukten?
  • Einblick: Über welchen Instanzen und Gremien werden Entscheidungen gefällt?
  • Ausblick: Welche Neuerungen sind zu erwarten?

"Patientensicherheit verlangt hohe Qualitätsstandards bei Produkten und Verfahren, und dies dient nicht zuletzt dem Medizinprodukte-Standort Deutschland."
RA Dietrich Monstadt

Kartellrecht im Gesundheitswesen – Welche Besonderheiten gelten für Medizinproduktehersteller?

  • Das deutsche und europäische Kartellrecht im Überblick
  • Was darf ein marktbeherrschender Medizinproduktehersteller, was nicht?
  • Kartellrechtliche Grenzen bei Kooperationen mit Lieferanten, Wettbewerbern und Abnehmern
  • Deutsche und europäische Fusionskontrolle im Medizinproduktesektor

"Die Bedeutung des Kartellrechts im Gesundheitswesen ist in den letzten Jahren enorm gestiegen. Dies gilt insbesondere für Medizinproduktehersteller mit hohen Marktanteilen."
Dr. Christian Burholt, LL.M., Rechtsanwalt, Dierks + Bohle Rechtsanwälte

Brennpunkt Datenschutz und Datensicherheit

  • Verarbeitung personenbezogener Daten: Was unterliegt dem Datenschutz und was nicht?
  • Welche Konsequenzen entstehen bei einer Verletzung des Datenschutzes?
  • Zukunftsmarkt Telemedizin und E-Health – Welche rechtlichen Herausforderungen ergeben sich aus der Digitalisierung im Gesundheitsmarkt?

Ausblick: Entwicklungen in der europäischen Medizinproduktegesetzgebung

  • Ein Überblick zu den nationalen und europäischen Gesetzgebungsinitiativen
  • Die Nutzenbewertung bei Medizinprodukten: Was ist zu erwarten?
  • Was verbirgt sich hinter dem MDD Recast? Inhalte und zeitlicher Rahmen

Prof. Dr. Dr. Christian Dierks