„Eine vertane Chance“ – Interview mit Dr. Ina Gerstberger zur revidierten EU-Novel Food Verordnung 2015/2283


gerstbergerAm 16.11.2015 hat der Agrarrat den Standpunkt des Europäischen Parlaments zur „neuen“ EU-Novel Food-Verordnung gebilligt und damit im zweiten Anlauf das zweijährige Gesetzgebungsverfahren nach dem ersten erfolglosen Versuch im Jahr 2008 beendet. Die neue Verordnung wurde am 11.12.2015 im Amtsblatt der EU unter der Nummer 2015/2283 veröffentlicht und ist am 31.12.2015 in Kraft getreten.

Dr. Ina Gerstberger, langjährige Referentin der EUROFORUM-Jahrestagung „Nahrungsergänzungsmittel“, sieht die revidierte Verordnung dagegen als vertanene Chance und äußert im nachfolgenden Interview mit EUROFORUM erhebliche Zweifel an deren Vereinbarkeit mit grundlegenden europäischen Rechtsprinzipien.

1. EUROFORUM: Was sind überhaupt sog. „Novel Foods“?  

Das Konzept der sog. „Novel Foods“ bzw. „neuartigen Lebensmittel“ wurde Mitte der 1990er Jahre auf europäischer Ebene entwickelt. Ursprünglich wollte man damit in der EU solche Lebensmittel bzw. Lebensmittelzutaten besonders regulieren, die sich von herkömmlichen Lebensmitteln aufgrund ihrer Herstellung mittels neuer gentechnisch- oder anderer biotechnologischer Verfahren so unterscheiden, dass es hierzu noch an entsprechenden praktischen Verzehrserfahrungen durch den Menschen fehlt. So lag der Fokus deshalb im Gesetzgebungsverfahren zur aktuellen EU Novel Food Verordnung 258/97 auch zunächst auf Lebensmitteln,

  • die aus genetisch veränderten Organismen hergestellt wurden, diese enthalten oder aus solchen bestehen,
  • eine neue oder gezielt modifizierte Molekülstruktur aufweisen oder
  • durch ein bisher nicht übliches Herstellungsverfahren so bedeutend in ihrer Zusammensetzung oder Struktur verändert wurden, dass dies wiederum Auswirkungen auf Zusammensetzung, Nährwert und Verstoffwechselung hat.

Allerdings wurde der originäre Regulierungsansatz schließlich auch auf natürliche Produkte erweitert, nämlich Pflanzen, Algen, Pilze und Mikroorganismen bzw. daraus isolierte Lebensmittel einschließlich der aus Tieren isolierten Lebensmittel. Solche natürlichen Lebensmittel bzw. Lebensmittel natürlicher Herkunft sind regelmäßig – anders als aus technologischen Gründen völlig neue Lebensmittel – durchaus schon von Menschen verzehrt worden, nicht immer jedoch in der EG bzw. EU.

Kann der Vertreiber solcher Lebensmittel bzw. Lebensmittelzutaten nicht nachweisen, dass diese bereits vor dem 15. Mai 1997 – dem Stichtag des Inkrafttretens der aktuellen EU Novel Food Verordnung 258/97 – in einem oder mehreren EU-Ländern in „nennenswertem Umfang“ verzehrt wurden, darf er diese in der EU vor Durchführung eines aufwendigen Zulassungsverfahrens mit entsprechender Sicherheitsprüfung bzw. im Falle ihrer analytisch wesentlichen Gleichwertigkeit mit herkömmlichen bzw. bereits zugelassenen neuartigen Lebensmitteln entsprechenden Notifizierung bei der EU Kommission nicht in den Verkehr bringen.

Dieser Nachweis eines nennenswerten Verzehrs von Lebensmitteln im Gebiet der EU ist fast 19 Jahre nach Inkrafttreten der aktuellen EU Novel Food Verordnung häufig nicht mehr mit Erfolg zu führen. Denn dafür muss der Vertreiber Unterlagen vorlegen können, die nicht nur die qualitative Verwendung des jeweiligen Erzeugnisses als Lebensmittel dokumentieren. Vielmehr müssen auch quantitativ nennenswerte Verzehrsmengen des entsprechenden Lebensmittels plausibel gemacht werden können. Daran scheitert der Nachweis in der Praxis häufig. Entsprechende Geschäftsunterlagen, die hier hilfreich sei können, wurden nach Ablauf der gesetzlichen Aufbewahrungsfristen schon vor vielen Jahren vernichtet oder befinden sich schon gar nicht im Besitz des jeweiligen Unternehmens, weil ein entsprechender Vertrieb erst neu begonnen wurde. Insoweit erweist sich die EU Novel Food Verordnung regelmäßig als Vermarktungshürde, insbesondere für natürliche Lebensmittel aus sog. Drittländern (v.a. Pflanzen, Pilze, Algen), aber auch bestimmte Verarbeitungsprodukte solcher natürlicher Lebensmittel. Während die gentechnisch veränderten oder verarbeiteten Lebensmittel im Übrigen gar nicht mehr zu den „Novel Foods“ gehören, sondern seit 2003 in eigenen Verordnungen geregelt sind, liegt der Schwerpunkt der aktuellen Novel Food Regulierung aber nahezu ausschließlich auf dieser Art Lebensmitteln.

Die besondere Krux ist derzeit, dass sich selbst langjährig im Markt eingeführte Produkte mittlerweile vermehrt Beanstandungen von Behörden als angeblich „neuartige Lebensmittel“ ausgesetzt sehen, die nunmehr – häufig dann erstmalig – Verzehrsnachweise aus der Zeit vor 1997 fordern. Das grenzt dann schon an einen „Schildbürgerstreich“, denn was soll an solchen Produkten noch „neu“ sein und warum sollte man jetzt für diese noch einen wissenschaftlichen Sicherheitsnachweis (mit Tierstudien) fordern, wenn der Mensch diese seit vielen Jahren ohne bekannte gesundheitliche Probleme verzehrt hat? Das zeigt bereits die maßgeblichen Schwächen des gesetzgeberischen Konzepts, welches maßgeblich aus der Kombination bestimmter Produktgruppen mit der letztlich unflexiblen Stichtagsregelung resultiert.

Hinzu kommt, dass gerade kleinere und mittelständische Unternehmen es sich finanziell nicht leisten können, das aufwendige Zulassungsverfahren für ein innovatives Produkt nach der EU Novel Food Verordnung selbst durchzuführen, welches gerade bei natürlichen Produkten eine durchschnittliche Dauer von 3 bis 5 Jahren hat, die Zeit und Kosten für die Generierung der entsprechenden Daten und die Zusammenstellung des Zulassungsdossiers dabei nicht mit eingeschlossen.

2. EUROFORUM: Wird sich die aktuelle Situation mit der revidierten Verordnung verbessern?

Die Revision der EU Novel Food Verordnung hat vor allem die dringend erforderliche Verkürzung der Zulassungsdauer von neuartigen Lebensmitteln zum Ziel. Außerdem wird ein neues Melde- bzw. Zulassungsverfahren für sog. traditionelle Lebensmittel aus einem Drittland eingeführt. Das Notifizierungsverfahren der wesentlichen Gleichwertigkeit, das bisher für Lebensmittel aus Pflanzen, Pilzen, Algen und Mikroorganismen bzw. deren Isolate plus Tierisolate zur Verfügung stand, wird aufgegeben.

Stattdessen wird es – vergleichbar den Regelungen für gesundheitsbezogene Angaben – zukünftig eine von der Kommission geführte Unionsliste für die zentral zugelassenen neuartigen Lebensmittel geben. In dieser Unionsliste werden die Bedingungen und ggf. Kennzeichnungsvorschriften für das Inverkehrbringen der neuartigen Lebensmittel aufgeführt.

Auch wenn ein Zweitvertreiber eines bereits zugelassenen und in der Unionsliste aufgenommenen neuartigen Lebensmittels daher zukünftig keine formelle Notifizierung mehr betreiben muss, muss er dennoch auch weiterhin in der Lage sein, durch analytische Daten die Einhaltung der jeweiligen Zulassungsbedingungen für sein konkretes Produkt zu belegen. Inwieweit hier noch Spielräume zulässig sind, wird die Praxis zeigen.

Ebenso wird sich zeigen, ob die Zulassungsverfahren deutlich schneller beendet werden können als bisher. Sofern seitens der hier einschlägigen Akteure Kommission und EFSA nicht von den doch in der revidierten Verordnung vorgesehenen Fristverlängerungsmöglichkeiten Gebrauch gemacht wird, könnte das normale Zulassungsverfahren im günstigsten Fall nach ca. 20 Monaten abgeschlossen werden (1 Monat Weiterleitung des gültigen Antrags von der Kommission an die EFSA, 9 Monate Gutachtenerstellung, 7 Monate Entwurf eines Durchführungsrechtsakts durch die Kommission an den Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit plus 3 Monate bis zur Abstimmung in der jeweiligen Sitzung des Ständigen Ausschusses).

Bei traditionellen Lebensmitteln aus Drittländern, bei denen es sich aber auch nur um solche handelt, die aus der Primärproduktion stammen und im Drittland nachweislich 25 Jahre Bestandteil der üblichen Ernährung einer signifikanten Personenzahl gewesen sind, kann die Kommission deren Inverkehrbringen sogar bereits nach 5 Monaten genehmigen. Bei hinreichend begründeten Sicherheitsbedenken seitens der EFSA und der Mitgliedstaaten muss der Antragsteller hier allerdings zusätzlich Daten zu deren Entkräftung vorlegen, die sodann noch einmal in einem leicht verkürzten Antragsverfahren von der EFSA bewertet werden. Dieses Verfahren dauert dann im günstigsten Fall noch einmal ca. 17 Monate (1 Monat Weiterleitung des gültigen Antrags von der Kommission an die EFSA, 6 Monate Gutachtenerstellung, 7 Monate Entwurf eines Durchführungsrechtsakts durch Kommission an den Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit plus 3 Monate bis zur Abstimmung in der jeweiligen Sitzung des Ständigen Ausschusses). Wenn es  schlecht läuft, dann dauert es bis zum Inverkehrbringen eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland im Ergebnis noch länger als bei Durchführung eines normalen Zulassungsverfahrens.

Hinzu kommen aber auch folgender Aspekte: Zum einen laufen die gesetzlichen Fristen erst dann, wenn ein „gültiger Antrag“ vorliegt, der alle für die Risikobewertung und das Zulassungsverfahren erforderlichen Informationen enthält. Zum anderen sieht die revidierte EU Novel Food Verordnung eine Verlängerung der Stellungnahmefristen für die EFSA vor, um z.B. vom Antragsteller ergänzende Informationen anfordern zu können, aber auch ad hoc für die Kommission selbst, wenn die Art der fraglichen Angelegenheit dies rechtfertigt. Schließlich kann die Kommission – als „Herrin des Verfahrens“ – dieses aber auch von sich aus jederzeit beenden, wenn es die Aktualisierung der Unionsliste für nicht gerechtfertigt hält. Ob es sinnvoll ist, dagegen dann Rechtsschutz vor dem EuGH anzustreben, wird man im Einzelfall mit dem Antragsteller diskutieren müssen.

Auch wenn es daher im Gegensatz zur aktuellen EU Novel Food Verordnung für das Verfahren auf Unionsebene nun auch endlich klare Fristen für die einzelnen Akteure gibt, ist damit noch nicht gesichert, dass diese dann auch tatsächlich eingehalten werden. Dies gilt v.a. vor dem Hintergrund, dass angesichts der Erweiterung des Anwendungsbereichs der EU Novel Food Verordnung zunächst vermehrt Anträge gestellt werden müssen. Demgegenüber wird aber die personelle Ausstattung bei Kommission und EFSA sicherlich nicht wesentlich erhöht, um diese zeitnah abzuarbeiten.

 

3. EUROFORUM: Was wird sich denn zukünftig beim Anwendungsbereich der EU Novel Food Verordnung ändern?

Der Anwendungsbereich der revidierten EU Novel Food Verordnung wurde erweitert. Zwar hat man am Ende darauf verzichtet, die hierfür erforderliche Kombination von definierter Produktgruppe und Stichtagsregelung zu streichen und nur noch den Stichtag am 15.05.1997 als Anknüpfungsmerkmal für die Neuartigkeit zu Grunde zu legen. Allerdings wurden die existierenden Produktgruppen nicht nur präzisiert, sondern auch um mehrere neue Produktgruppen erweitert, so dass es rein faktisch keinen Unterschied mehr machen dürfte, ob am bisherigen systematischen Ansatz festgehalten wird oder dieser zugunsten einer pauschalen Stichtagsregelung aufgegeben wird.
Völlig neu in den Anwendungsbereich der EU Novel Food Verordnung einbezogen wurden Lebensmittel,

  • die aus Materialien mineralischen Ursprungs bestehen oder daraus isoliert oder erzeugt wurden (obsolet insoweit der Vorlagebeschluss des VGH München vom 15.09.2014 – 20 BV 14.1138 zu Klinoptilolith),
  • solche aus Zell- oder Gewebekulturen bzw.
  • solche, die aus Tieren oder deren Teilen bestehen oder daraus erzeugt wurden, ausgenommen Tieren, die mit vor dem 15.05.1997 in der Union herkömmlichen Zuchtmethoden gewonnen wurden, sofern die aus diesen Tieren gewonnenen Lebensmittel eine Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in der Union haben.Zwar wurde beispielsweise das Klonen bereits im Juli 1996 erfolgreich an Hausschafen erprobt (bekannt hier v.a. „Dolly“), aber es fehlt insoweit wiederum an einem entsprechenden Verzehr von Klonfleisch in der EU, so dass besagte Ausnahme jedenfalls für „Klon-Fleisch“ nicht greifen sollte. In Ergr. 14 der revidierten Verordnung wird überdies betont, dass solche Lebensmittel solange in den Anwendungsbereich der EU Novel Food Verordnung fallen sollen, bis besondere Rechtsvorschriften für Lebensmittel aus geklonten Tieren in Kraft getreten sind. Gedacht hat der EU-Gesetzgeber bei dieser neuen „tierischen“ Produktgruppe aber insbesondere an ganze Insekten, die weltweit als „Nahrungsmittel der Zukunft“ betrachtet werden, aber bisher noch nicht – mit Ausnahme einzelner Insektenteile – von der aktuellen EU Novel Verordnung erfasst werden.

Klargestellt wurde in der revidierten Fassung der EU Novel Food Verordnung nunmehr auch für die bisher existierenden Produktgruppen, dass darüber hinaus aus „Pflanzen, Pilzen, Algen, Mikroorganismen erzeugte Lebensmittel“, d.h. letztlich sämtliche Extrakte, die vor dem 15.05.1997 nicht in nennenswertem Umfang vom Menschen verzehrt wurden, in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen sollen. Bisher war aufgrund des alleinigen Begriffs der aus diesen Ausgangsprodukten „isolierten“ Lebensmittel umstritten, ob damit nur hoch angereicherte bzw. letztlich auf einen Pflanzenstoff definierte (so mein Ansatz) oder sämtliche Extrakte erfasst werden sollten.

Speziell für pflanzliche Extrakte sieht der Gesetzgeber aber wiederum Ausnahmen vor. Denn wurden diese aus einem Ausgangslebensmittel mit einer Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in der Union gewonnen und wurde dieses Ausgangslebensmittel selbst entweder mittels vor dem 15.05.1997 in der Union zur Lebensmittelerzeugung herkömmlicher Vermehrungsverfahren gewonnen oder bewirkten andernfalls nicht herkömmliche Vermehrungsverfahren keine bedeutende Veränderung der Zusammensetzung oder Struktur des Lebensmittels mit Auswirkungen auf Nährwert, Verstoffwechselung oder Gehalt an unerwünschten Stoffen, dann fallen solche Pflanzenextrakte nicht in den Anwendungsbereich der Novel Food Verordnung.

Während diese Klarstellung dafür Sorge tragen wird, dass Pflanzenextrakte aus bekannten, traditionellen Lebensmittelpflanzen damit per se keine neuartigen Lebensmittel mehr sein können, hat der Gesetzgeber bei den anderen, natürlichen Produktgruppen (Pilzen, Algen, Mikroorganismen) eine solche Ausnahme – ohne nachvollziehbaren Grund – nicht vorgesehen. Dies stellt aus meiner Sicht einen klaren Verstoß gegen das europarechtliche Diskriminierungsverbot dar und sollte im Rahmen konkreter Streitfälle noch einmal inzident durch den EuGH überprüft werden.

Nicht völlig neu, sondern ebenfalls als Klarstellung wird man die neu eingeführte Produktgruppe der „Lebensmittel, die aus technisch hergestellten Nanomaterialien bestehen“ ansehen müssen, die bisher schon von der Produktgruppe der „Herstellung mittels nicht üblicher Verfahren“ erfasst wurden. Die noch in der LMIV aufgenommene Definition der „technisch hergestellten Nanomaterialien“ wird zukünftig in die neue EU Novel Food Verordnung überführt und der Kommission gleichzeitig ermöglicht, diese Definition mittels delegierter Rechtsakte noch einmal an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen. Redundant sind letztlich auch die ausdrücklich aufgenommenen Regelungen zu Vitaminen, Mineralstoffen und anderen Stoffen, die im Einklang mit der NEM-Richtlinie, Anreicherungsverordnung und EU-Verordnung über Speziallebensmittel verwendet werden. Diese werden dann „neuartig“, wenn sie technisch hergestelltes Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen bzw. zu ihrer Herstellung ein nicht-übliches Herstellungsverfahren angewandt wurde.

Für die bisherigen Produktgruppen „neue oder gezielt veränderte Molekularstruktur“ bzw. „nicht übliche Herstellungsverfahren“ wird klargestellt, dass sich diese jeweils auf Strukturen bzw. Herstellungsverfahren beziehen sollen, die vor dem 15.05.1997 nicht in Lebensmitteln verwendet wurden. Wurden solche Verfahren nur in der Arzneimittelherstellung eingesetzt bzw. strukturell entsprechend veränderte Stoffe nur als Arzneimittel vertrieben (anders noch unter jetziger Rechtslage OLG Frankfurt a.?M., Urteil vom 4.12.2014 – 6 U 112/14 – Acetylierung von Glutathion), so soll dies zukünftig wiederum eine Zulassung als neuartiges Lebensmittel bei anderweitiger Verwendung auslösen.

Schließlich wird die seit 2005 verfolgte Praxis solche Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 in der Union ausschließlich in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wurden, dann als neuartig und damit zulassungspflichtig anzusehen, sofern sie in anderen Lebensmitteln als Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden sollen, legalisiert. Auch diese Differenzierung halte ich nach wie vor für diskriminierend und unverhältnismäßig, denn wird ein solches Lebensmittel in vergleichbarer Dosierung in Speziallebensmitteln oder zur Anreicherung von normalen Lebensmitteln verwendet, müsste der Vertreiber dafür wieder ein Zulassungsverfahren nach der EU Novel Food Verordnung betreiben. Der Konsumentensicherheit wird damit nicht gedient und der entstehende Verwaltungs- und Kostenaufwand dürfte auch nicht mehr gerechtfertigt sein. Hier hätte der EU-Gesetzgeber doch mehr Augenmaß walten sollen und auf solche kategoriebezogenen Differenzierungen im Lebensmittelbereich verzichten sollen.

4. EUROFORUM: Wie ist die Erweiterung des Anwendungsbereichs aus rechtlicher Sicht zu beurteilen?

Ich halte die Erweiterung des Anwendungsbereichs für einen klaren Verstoß gegen das auch europarechtlich anerkannte Rückwirkungsverbot. Die Aufnahme neuer Produktgruppen bewirkt eine rückwirkende Verschärfung der bestehenden Rechtslage. Die rückwirkende Neuschaffung oder aber auch Erweiterung von Normen, deren Verstöße zugleich auch sanktioniert sind, ist aber verboten. Ob es sich dabei bereits um den Fall einer sog. echten Rückwirkung oder nur um den Fall einer Rückbewirkung von Rechtsfolgen (sog. unechte Rückwirkung) handelt, sei dahingestellt. Auch für letztere bedarf es jedenfalls stets einer konkreten Rechtfertigung, d.h. z.B. wissenschaftlich hinreichend greifbarer Verzehrsrisiken für die Verbraucher, die eine solche „Nachregulierung“ fast 20 Jahre nach Erlass der ersten EU Novel Food Verordnung erforderlich machen. Solche Verzehrsrisiken wären aber schon früher bekannt geworden, denn unabhängig von einer Zulassungspflicht als neuartiges Lebensmittel muss der Vertrieb jedes Lebensmittels per se sicher sein. Der Vertrieb nicht sicherer Lebensmittel kann jederzeit verboten werden. Dass man aber stattdessen von langjährig im Markt eingeführten Produkten, die aber erst nach 1997 vertrieben wurden, nunmehr noch einmal eine finanziell aufwendige Sicherheitsprüfung bzw. sodann Antragstellung bis spätestens zum 2. Januar 2020 verlangt, um diese Produkte überhaupt weiter in Verkehr bringen zu können, dürfte auch mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit nicht mehr vereinbar sein. Rein faktisch dürfte es nahezu unmöglich sein, selbst für die vor 1997 schon vertriebenen, jetzt aber neuartigen Lebensmittelkategorien, noch entsprechende Verzehrsnachweise angesichts des soweit zurückliegenden Zeitraums vorlegen zu können. Damals gab es weder das Internet, noch behördliche Notifizierungsverpflichtungen, die eine bessere Marktkenntnis über die zu dieser Zeit in der damaligen EG/neuen EU-Mitgliedstaaten vertriebenen Produkte begründen würden. Der EU-Gesetzgeber hat diese Bedenken offenbar ignoriert. Vielmehr hätte man zumindest für die neuen Produktgruppen der EU Novel Food Verordnung als Anknüpfungspunkt nicht 1997, sondern Dezember 2015 wählen sollen. Dann hätte man derartig offensichtliche Verstöße gegen die auch im Unionsrecht anerkannten Prinzipien der Rechtssicherheit und Vertrauensschutz entsprechend vermeiden können.

5. EUROFORUM: Was gibt es denn sonst noch Neues in der revidierten EU Novel Food Verordnung?

Um finanzielle Investitionen von Antragstellern in die zentrale und allgemein gültige Zulassung zu schützen, kann diesen für die zur Stützung des Antrags neu gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnissen oder wissenschaftlichen Daten einmalig Datenschutz für einen Zeitraum von maximal 5 Jahren gewährt werden. Andere Antragsteller können dann das entsprechende Erzeugnis nur vertreiben, wenn der originäre Antragsteller diesem zustimmt (z.B. mittels eines sog. Letter of Access zu den geschützten Daten bzw. Lizenzerteilung) oder die Zulassung dem neuen Antragsteller auch ohne die geschützten Daten erteilt wird. Hat der Antragsteller auf Basis der geschützten Daten für das neuartige Lebensmittel parallel auch einen Antrag auf Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe gestellt, so kann das Novel Food – Zulassungsverfahren auf seinen Antrag hin ausgesetzt werden, um einen Gleichlauf der beiden Datenschutzfristen zu ermöglichen. Für die Zulassung traditioneller Lebensmittel aus Drittländern ist allerdings kein Datenschutz vorgesehen.

Neu ist auch die Möglichkeit der Durchführung eines Konsultationsverfahrens bei dem Mitgliedstaat, in dem das Lebensmittel erstmalig in Verkehr gebracht werden soll. Dieses kann ein  Lebensmittelunternehmer immer dann anstreben, wenn er „unsicher“ ist, ob sein Produkt in den Anwendungsbereich der Verordnung fällt oder nicht. In das Konsultationsverfahren können auch die anderen Mitgliedstaaten bzw. die Kommission eingebunden werden. Zudem kann die Kommission darüber hinaus aber auch nach eigenem Ermessen entscheiden, ob ein Lebensmittel unter die Begriffsbestimmungen eines neuartigen Lebensmittels fällt. Dadurch soll eine möglicherweise unnötige Antragstellung vermieden werden. Das Konsultations- bzw. Einstufungsverfahren kann bereits nach Erlass entsprechender Durchführungsvorschriften durchgeführt werden.

6. EUROFORUM: Ab wann sind denn die Vorgaben der revidierten EU-Novel Verordnung zu beachten?

Die revidierte VO (EU) 2015/2283 gilt generell erst ab dem 01.01.2018. Allerdings gibt es wiederum eine Reihe von Vorschriften, die bereits jetzt schon Geltung erlangen. Diese betreffen nahezu ausschließlich den Erlass der noch erforderlichen Durchführungsvorschriften durch die Kommission, z.B. zur Festlegung der administrativen und wissenschaftlichen Anforderungen an die zu stellenden Zulassungsanträge, die Erstellung der Unionsliste, zu den Übergangsvorschriften, zu den Anträgen auf Vertraulichkeit bzw. zum bereits vorerwähnten Konsultations- bzw. Einstufungsverfahren. Zu erwarten ist, dass die Kommission das „Rad hier nicht neu erfinden wird“, sondern sich vielmehr an den bereits jetzt existierenden Vorschriften orientiert. Zudem enthalten bereits die Erwägungsgründe der revidierten Verordnung eine Reihe von Hinweisen zu den wissenschaftlichen Anforderungen (v.a. in Bezug auf Nanomaterialien). Betroffene Unternehmen sollten die weiteren Durchführungsmaßnahmen hierzu dennoch aufmerksam verfolgen, um rechtzeitig reagieren bzw. agieren zu können.

7. EUROFORUM: Ihr abschließendes Fazit zur neuen EU Novel Food Verordnung?

Aus meiner Sicht ist die revidierte Verordnung eine vertanene Chance, die bisherige Regulierungspraxis für neuartige Lebensmittel noch einmal gründlich zu überprüfen und insbesondere für natürliche Lebensmittel bzw. solche natürlicher Herkunft generell weniger innovationshemmende Regelungen zu finden. Vor allem bin ich gespannt, wie viele Lebensmittel sich überhaupt als „traditionelle Lebensmittel aus einem Drittland“ für das neue Meldeverfahren qualifizieren werden, ist dafür doch der Nachweis einer 25-jährigen sicheren Verzehrshistorie in einem Drittland als Lebensmittel erforderlich. Profitieren werden von der Revision sicherlich auch weiterhin die großen, forschungsaktiven Unternehmen und Rohstoffhersteller. Kleinere und mittelständische Unternehmen könnten allerdings durch Konsortialbildung und gemeinsame Antragstellung versuchen, die Kosten für ein erforderliches Zulassungsverfahren zu minimieren und sollten dies, v.a. im Hinblick auf den Weitervertrieb nunmehr plötzlich neuartiger Produkte, durchaus auch einmal erwägen.

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Dr. Ina Gerstberger ist Rechtsanwältin und Director in der internationalen Sozietät Wragge Lawrence Graham & Co LLP in München und dort federführend für die Sektorbereiche Food & Drink und Life Sciences verantwortlich. Ihr Team wurde vom internationalen Fachjournal „Acquisition International“ bei den „Legal Awards 2015“ als „Best Food & Drink Team – Germany“ gekürt. Seit 15 Jahren berät und vertritt Dr. Ina Gerstberger nationale und internationale Unternehmen zu regulatorischen, vertragsrechtlichen und wettbewerbsrechtlich relevanten Fragen im Rahmen der Produktentwicklung, Produktvermarktung und dem Produktvertrieb im Lebensmittel- und Futtermittelrecht, Arzneimittel- und Medizinprodukterecht sowie Kosmetik- und Chemikalienrecht. Ihre juristische Kompetenz wird dabei durch besonderes naturwissenschaftliches Know-How ergänzt, das sie sich im Rahmen eines Biochemiestudiums erworben hat (Abschluss Vordiplom). Schwerpunkte ihrer Tätigkeit sind deshalb auch Abgrenzungsfragen und stoffrechtliche Beurteilungen, regulatorische Zulassungsverfahren für Stoffe, Produkte und gesundheitsbezogene Angaben sowie die Vertretung von Mandanten in Wettbewerbsverfahren und behördlichen Auseinandersetzungen. Sie ist Autorin zahlreicher Publikationen im Arznei- und Lebensmittelrecht, langjährige Dozentin an der SRH Fernhochschule Riedlingen zum Lebensmittelrecht (bis WS 2014/2015) und lehrt aktuell an der Uni Augsburg im Grundkurs Arzneimittelrecht zur „Produktabgrenzung“.